한미약품 투자심리 회복 이끌까… '포지오티닙' 임상결과 모멘텀

한미약품의 '포지오티닙'이 임상 2상 결과 발표를 앞둔 가운데 적응증 확대까지 나서 신약가치를 높이고 있다. 특히 임상 2상 결과 발표는 한미약품의 기업가치 상승을 이끌 모멘텀이 될 전망이다.

한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 지난 7월 포지오티닙의 적응증 확대를 위해 새로운 코호트 연구 3가지를 추가했다. 여기에 이번에는 7개까지 코호트 연구를 확장했다. 다시 말해 포지오티닙의 치료범위가 7개까지 확장된 것이다.

해당 연구영역은 ▲과거 치료경험이 있는 EGFR Exon20 변이 ▲과거 치료경험이 있는 (유방암 등 관련) HER2 Exon20 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR Exon20 변이 ▲치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 Exon20 변이를 동반한 비소세포폐암 ▲타그리소 복용후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암 ▲EGFR 또는 HER2 Exon 18-21번 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암 등이다.

스펙트럼은 현재 포지오니팁의 본임상연구인 ZENITH20(글로벌 2상, 미국, 캐나다, 유럽 지역 등)을 7개의 코호트로 확장해 다양한 적응증 확보를 위한 연구를 활발하게 진행 중이다.

스펙트럼이 적응증 확대에 적극적으로 나서고 있는데는 포지오티닙의 혁신성과 잠재력을 높이 판단한 것으로 풀이된다.

이와 함께 4분기에는 임상 2상 결과가 발표될 것으로 보여 한미약품의 하반기 중요한 모멘텀이 될 전망이다.

발표될 연구는 코호트1 분석결과다. 이를 위해 스펙트럼은 코호트1 환자등록을 지난 1월 마감했다.

일차유효성평가변수는 객관적반응률(ORR)이며, 결과가 긍정적으로 도출될 경우 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자에 대한 2차 이상 치료제로 가능성을 인정받을 것으로 보인다.

포지오티닙은 현재 치료제가 없는 엑손(Exon)20 유전자 변이로 발생하는 비소세포폐암을 표적하는 항암 치료제다.

미국 MD앤더슨 암센터의 연구자 임상 2상 중간결과 포지오티닙은 EGFR 돌연변이 환자의 종양감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)이 43%를 기록하면서 성공가능성을 보인바 있다.

스펙트럼은 임상 2상 결과를 바탕으로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 항암 신약의 경우 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.

업계 관계자는 "최근 임상성공이나 기술수출 등의 성과가 없어 투자심리가 낮아진 상황에서 포지오티닙의 임상결과는 한미약품에 중요한 이슈가 될 전망이다"라며 "적응증 확대를 통한 포지오티닙의 신약가치 상승도 주목된다"고 말했다.