진양곤 에이치엘비 회장 "리보세라닙 글로벌 임상 3상 성공" 주장

진양곤 에이치엘비 회장이 표적항암제 '리보세라닙'의 글로벌 임상 3상이 성공했으며, 이를 바탕으로 신약허가신청(NDA)에 나서겠다고 발표했다.

진양곤 에이치엘비 회장이 유튜브를 통해 리보세라닙의 글로벌 임상 3상이 성공했다고 29일 밝혔다.

진 회장은 "리보세라닙의 글로벌 3상 임상시험(Angel Study)은 성공했다"며 "이번 임상 3상의 성공 근거는 추가로 확정된 탑라인 결과"라고 말했다.

에이치엘비는 지난 6월27일 탑라인 결과, 임상디자인의 1차 지표인 OS(전체생존기간)가 대조군과의 통계적 유의성을 확보하지 못해 신약 허가가 쉽지 않을 수 있다고 발표한 바 있다.

이처럼 극적으로 내부 의견이 뒤바뀐 데에는 추가로 확정된 탑라인 결과 전체 데이터와 기존 약물 대비 우수한 효능 등이 영향을 미쳤다는 게 진 회장의 주장이다.

최종 탑라인 결과에 따르면, 리보세라닙 투여 환자의 OS가 5.78개월로 양호한 수치를 보였으나 가짜약을 투약한 OS도 5.13개월로 차이가 크지 않은 것으로 나타났다. 위약 대비 OS에 유의미한 차이가 없어 임상 목표치에 미달했다는 게 재확인된 셈이다.

이에 대해 진 회장은 "플라시보 대조군 전체 데이터에서 그런 높은 OS 수치값이 나온 것이 아니라 특정 국가의 데이터에서 그렇게 드러났다"며 "그 국가의 표본수가 워낙 많다 보니 전체 데이터의 중앙값을 왜곡시켰다"고 설명했다.

그는 이번 탑라인 결과 종양이 완전히 소멸되는 완전관해(CR) 사례 환자가 2명 발생했다는 점에 주목했다. 진 회장은 "임상 3상은 3~4차 치료환자, 즉 위암 말기 환자들을 대상으로 했다"며 "여기서 종양이 완전히 소멸되는 사례가 2명 발생한 것"이라고 강조했다.

진 회장은 "글로벌 3상 임상 시험의 최종목적은 신약허가이고, 이를 위해서는 신약 허가의 유효성과 안전성, 특히 기존 약물을 뛰어넘는 효능이 있어야 한다"며 "(리보세라닙은) 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 경향성에 부합한다고 판단한다"고 언급했다.

리보세라닙이 경쟁약물인 사이람자, 옵디보, 론서프 대비해서도 월등한 효능이 있음이 확인됨으로써 리보세라닙이 상업화되면 충분한 경쟁력을 갖추고 있다는 게 진 회장의 의견이다.

리보세라닙의 OS는 5.78개월로, 론서프(5.7개월), 옵디보(5.26개월)보다 다소 높았다. 리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)는 2.83개월로, 론서프 2개월, 옵디보 1.6개월보다 길었다.

객관적반응률(ORR)은 리보세라닙(6.9%), 론서프(4.2%), 옵디보(11.2%)였다. 질병통제율(DCR)은 리보세라닙(42.4%), 론서프(44%),옵디보(40%) 였다. 객관적반응률은 사이람자와 론서프보다 높았으며, 질병통제율은 론서프, 옵디보와 유사한 것으로 나타났다.

그러나 이 같은 결과는 경쟁약물 대비 효능이 좋지만 결국 탑라인 도출 실패라는 사실은 변함 없다는 뜻으로 해석된다. 또한, 경쟁약과의 비교도 직접 비교실험한 것이 아니라 연구 결과 수치에 비해 우수하다는 것이기 때문에 신중하게 판단할 필요가 있다.

에이치엘비는 내부적으로 리보세라닙 임상 3상이라는 결론에 도달했으며, 이를 바탕으로 NDA를 추진하겠다는 방침이다.

진 회장은 "성공적 임상을 토대로 위약치료제 NDA에 집중할 것"이라며 "글로벌 신약 시판 허가 내년 안에 실현하고 현재 진행 중인 다양한 적응증 임상에 속도를 냄으로써 신약과 기업의 가치 함께 높여가겠다"고 강조했다.

한편, 이날 에이치엘비의 자회사 엘리바(전 LSKB)는 스페인 바르셀로나에서 진행 중인 유럽종양학회(ESMO)에서 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 공식 발표했다. 해당 임상시험은 지난 2017년 2월부터 2018년 10월까지 미국, 한국, 일본, 대만, 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 폴란드, 루마니아, 우크라이나, 러시아 등 12개국의 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다.