'라니티딘'이 비운 자리… 새로운 계열 치료제 개발에 불붙는 경쟁

발암우려 물질이 검출된 라니티딘 성분의 위장약이 시장에서 퇴출되자 이 자리를 노리는 후속 약물들의 개발이 속도를 내고 있다.

17일 업계에 따르면 라니티딘은 전체 소화성궤양 치료제 시장의 4분의 1 수준인 25.3%를 점유하면서 약 2600억원대의 시장규모를 형성하고 있다.

이에 따라 라니티딘 대체의약품들이 주목받고 있는 가운데, 새로운 치료제들의 시장진입에도 관심이 쏠리고 있다.

종근당은 최근 급성 및 만성위염 천연물 치료제 'CKD-495'에 대한 임상 3상을 식약처로부터 승인받았다.

CKD-495는 육계건조엑스 성분의 천연물 치료제로 임상 3상은 한양대학교병원에서 279명의 환자를 대상으로 진행된다.

동아에스티의 천연물 치료제 '스티렌'이 라니티딘 대체의약품으로 주목받고 있는 만큼 종근당의 천연물 치료제도 경쟁력이 있을 것으로 전망된다.  특히 육계 단일성분으로 개발되는 천연물 치료제로는 처음이라는 점도 특징이다.

라니티딘 대체의약품으로 거론되고 있는 씨제이헬스케어의 '케이캡'과 같은 계열의 약물들도 개발에 한창이다.

케이캡은 역류성식도염 치료제로는 처음으로 국내서 발매된 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 약물이다.

기존의 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열의 약물의 경우 느린 약효 발현 시간, 야간 산분비 억제 실패, 음식물 섭취 제한, 약물 상호 작용 우려 등이 단점으로 지적돼 왔는데 P-CAB 계열은 이를 보완하면서 시장에서 빠르게 점유율을 높여가고 있다.

제일약품은 P-CAB 계열의 역류성식도염 치료제 'JP-1366'에 대한 임상 2상에 들어갔다.

임상 2상은 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함한 20개 임상기관에서 200명의 환자를 대상으로 진행된다.

제일약품은 내년까지 국내 임상 2상 완료를 목표로 유럽에서 진행되는 글로벌 임상 1상도 함께 병행한다는 전략이다.

대웅제약도 P-CAB 계열의 역류성식도염 치료제 'DWP14012'의 임상 3상을 진행 중이며, 올해 마무리한 뒤 내년 출시를 목표로 하고 있다.

여기에 지난 7월에는 DWP14012와 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 3종을 병용투여하는 임상 1상을 시작했다.

다만 P-CAB의 경우 적응증이 역류성식도염에 한정돼 폭넓은 라니티딘의 적응증에는 미치지 못한다는 점에서 추가 적응증 확대 등이 필요할 것으로 보인다.

씨제이헬스케어의 케이캡이 위궤양 적응증을 추가했다는 점도 후속 약물들의 경쟁력 확보에는 다소 뒤쳐지는 부분이다.

업계 관계자는 "라니티딘이 차지했던 시장 규모가 컸던 만큼 기존 치료제들뿐 아니라 임상 막바지 단계의 약물들에게도 시장 침투의 좋은 기회가 될 것으로 보인다"고 말했다.