메릴랜드 주·대학 등 성명 통해 “독감 테스트과정서 생긴 오해”
  • ▲ 미국 메릴랜드에 수출된 랩지노믹스의 코로나19 진단키트. ⓒ랩지노믹스
    ▲ 미국 메릴랜드에 수출된 랩지노믹스의 코로나19 진단키트. ⓒ랩지노믹스
    미국 메릴랜드주에 수출한 랩지노믹스의 코로나19 진단키트(LabGun COVID-19 Assay)와 관련 가짜 양성(위양성) 판정 사례가 다수 나타나면서 논란의 대상이 됐다. 이에 대해 업체 측은 “성능에 이상이 없다”고 해명했다. 

    앞서 메릴랜드주 일간지 ‘볼티모어선’은 지난 18일 “한국산 코로나 진단키트 수십만개가 신뢰도 문제를 드러냈다. 메릴랜드주 일대 요양시설에서 가짜 양성판정이 빈발하고 있다”고 보도했다.

    ‘한국의 사위’로 유명한 래리 호건 메릴랜드 주지사는 지난 4월 코로나19 진단키트 50만 개를 구입하면서 ‘랩지노믹스’에 900만 달러(약 104억2000만원)를 지불했다. 

    22일 논란이 거세지자 랩지노믹스 측은 “메릴랜드 연구소에서 독감바이러스를 검출할 수 있는지 테스트를 진행한 것이 마치 위양성이 발생한 것으로 현지에서 잘못 기사화됐다”라고 밝혔다. 이 내용은 메릴랜드 주정부로부터 확인을 받았다는 설명이다. 

    실제로 호건 메릴랜드 주지사는 성명을 내고 “지난 60일간 (메릴랜드의) 두 연구소에서 아무런 문제 없이 20만개 이상의 랩지노믹스 검사를 성공적이고 효과적으로 진행했다”고 밝혔다.

    그는 “우리는 랩지노믹스 검사를 매일 활용할 것이며 이를 주립 공중보건연구소 등에 배치할 것이다. 록펠러재단과 함께 초당적인 주 간 검사협정의 하나로 신속한 항원 검사에 투입할 준비를 하고 있다”고 언급했다.

    메릴랜드대학 측도 “메릴랜드대 병리학협회(UMPA)·메릴랜드 유전체학연구소는 이 검사 방법을 몇 달씩 대량으로 사용해 왔으며 매우 잘 알고 있다. 그것이 우리가 입증한 수용 가능하고 만족스러운 검사라는 것”이라고 강조했다.

    이어 “독감 시즌에 접어들어 코로나19, 독감 등에 대한 동시 검사를 할 수 있는 플랫폼으로의 이전 계획을 세우고 있었다. (랩지노믹스의) 키트는 이를 충족하지 못해 지난주부터 질병통제예방센터(CDC) 검사로 전환한 것”이라고 밝혔다.

    랩지노믹스의 위양성 진단키트 문제와 관련 직접적인 이해관계자들이 현지 매체 ‘볼티모어선’ 보도를 반박하고 있어 논란이 일단락된 것으로 관측된다. 

    식약처 역시 22일 브리핑을 통해 “어제부터 관련 정보를 미리 확인하고 업체에 내용을 확인했다. 국산 진단키트의 위양성 보도는 사실이 아닌 것으로 파악된다”고 밝혔다. 

    ◆ 논란된 랩지노믹스 키트, 국내 사용은 ‘0’건 

    랩지노믹스의 진단키트는 국내에서 사용되지 않고 있다. 이에 따라 국내 의료진의 관련 내용 분석은 진행되기 어려운 실정이다. 

    현지서 직접 제품을 사용하는 전문가들의 의견을 준용할 수밖에 없다. 메릴랜드주 및 대학에서 “문제가 없다”는 공식입장을 발표했으므로 위양성 논란은 정리가 될 것으로 관측된다. 

    랩지노믹스가 메릴랜드에 수출한 품목은 식약처 수출허가를 받은 제품(LabGun COVID-19 Assay)이며 국내 허가는 되지 않았다. 

    지난 6월 식약처가 랩지노믹스의 코로나19 응급용 선별검사 진단시약(LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR) 국내 사용을 승인하긴 했지만, 질병관리청에 의하면 사용된 건수는 집계되지 않았다. 

    랩지노믹스 사태는 현지 매체 오보로 일단락된다고 해도 이미 너무 많은 품목이 수출된 상황이기 때문에 추후 비슷한 논란이 발생할 여지가 있다. 방역당국 차원에서도 이 부분이 우려스럽다는 입장이다. 

    정부 관계자는 “랩지노믹스 위양성 문제와 관련 논란이 사라진다고 해도 이미 수출된 진단키트가 166품목에 달한다. 만에 하나라도 성능상 문제 발생 시 K-방역에 오점이 남게 될까봐 우려스럽다. 철저한 모니터링을 통해 대응해 나갈 것”이라고 언급했다. 

    코로나19 진단키트 수출품목은 166품목인 반면 국내 사용승인을 받은 제품은 16개에 불과하다.