종근당 '루센티스' 바이오시밀러 개발 완료… 국내 시장 공략동아에스티 '스텔라라' 바이오시밀러로 美·유럽 임상 진행빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러로 日 진출 경험 같아
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    국내 바이오시밀러 개발 경쟁의 판이 커지고 있다. 기존에 합성의약품(케미칼)에 집중했던 전통제약사들이 바이오시밀러 개발에도 본격적으로 나섰기 때문이다.

    6일 관련 업계에 따르면 종근당과 동아에스티가 개발 중인 바이오시밀러의 임상이 속도를 내고 있다.

    특히 두 회사 모두 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러를 개발해 국내와 일본 시장에서 상업화에 성공한 경험을 갖고 있는 공통점이 있다.

    종근당은 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 'CKD-701'의 임상 3상을 최근 완료했다.

    루센티스는 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제로 글로벌 매출이 4조원대를 기록하고 있다. 국내 시장규모는 200억원대다.

    황반변성은 눈 안쪽의 신경조직인 황반에 어떠한 원인으로 변성이 일어나 시력장애를 일으키는 질환이다. 노인이 될수록 유병률이 높다.

    루센티스는 혈관내피세포 성장인자를 억제하는 작용기전으로 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등을 치료한다.

    종근당에 앞서 삼성바이오에피스도 루센티스 바이오시밀러 개발을 완료하고 지난해 유럽과 미국에 연달아 판매허가 신청에 들어갔다. 종근당은 임상 3상 결과를 바탕으로 국내 허가신청을 준비하고 있다.

    동아에스티는 건선치료제 '스텔라라' 바이오시밀러의 임상 3상을 미국, 유럽에서 진행한다.

    스텔라라는 얀센이 개발했으며 건선 외에도 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료하는 데 쓰인다. 글로벌 매출 규모는 약 8조원대다.

    스텔라라는 면역 매개 물질인 '인터루킨-12'와 '인터루킨-23'이 공유하는 서브유닛(subunit) 단백질 'p40'을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 기전이다.

    동아에스티는 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시할 계획이다.

    스텔라라 바이오시밀러는 동아에스티 외에도 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 개발 중이다.

    가장 속도가 빠른건 셀트리온이다. 셀트리온은 지난해 말 글로벌 3상에 착수했으면 내년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.

    삼성바이오에피스도 자사 10번째 바이오시밀러로 글로벌 임상 1상에 들어갔다.

    업계 관계자는 "전통제약사들의 바이오분야 R&D 투자가 점차 성과를 보이고 있다는 점에서 의미가 크다"며 "국내는 물론 글로벌 시장에서 얼마나 시장점유율을 확보할 수 있을지 주목된다"고 말했다.