고형암 타겟 NK세포치료제 'TB-100' 공동개발 수행pDNA 독점공급 및 수익 공유 확보
  • 이연제약이 NK세포치료제 공동개발을 통해 바이오 사업 영역을 확대한다.

    11일 이연제약은 테라베스트와 고형암 치료를 위한 NK세포치료제 공동개발계약을 체결했다고 밝혔다. 

    이번 계약에서 양사는 고형암 적응증 대상의 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 'TB-100'에 대한 공동개발을 수행한다. 또한 이연제약은 해당 세포치료제 생산 시 필요한 pDNA(플라스미드DNA)를 전 세계에 독점적으로 제조 및 공급할 수 있는 권리를 확보한다.

    계약에 따라 이연제약은 테라베스트에 계약금에 더해 임상개발 단계별 마일스톤을 지급하고, 임상비용은 테라베스트와 공동으로 부담할 계획이다. 이를 통해 향후 제품화에 따른 수익과 개발 과정에서 제3자에게 기술이전 시에는 발생된 수익금을 일정 비율은 이연제약이 갖게 된다.

    테라베스트는 난치성 질환 분야의 바이오신약 연구개발 기업이다. iPSC 유래 세포치료제를 개발하며 국내 최초로 iPSC 유래 세포치료제에 특화된 cGMP 기준의 GMP 시설을 보유하고 있다.

    전 세계적으로 고형암을 적응증으로 하는 면역세포치료제는 현재까지 허가 제품이 없고, 허가됐거나 임상이 진행되고 있는 면역세포치료제는 대부분 혈액암을 타깃한 T세포치료제이다.

    국가신약개발재단의 '2022 미국암연구학회(AACR) 주요 발표 및 논문 초록 리뷰'에 따르면 CAR-T 세포치료제는 많은 환자들이 필요로 하는 고형암에서는 아직까지 효과를 입증하지 못했다.

    그 대안으로 차세대 iPSC 유래의 동종 NK세포치료제를 주목받고 있는데, NK세포치료제는 T세포와는 다르게 수여자의 정상세포는 공격하지 않고 암세포와 같은 비 정상 세포만을 선택적으로 사멸시키는 특성을 지녀 기성품 형태의 동종 치료제 개발이 용이하다는 장점 때문이다. 

    테라베스트는 독자적으로 개발한 iPSC에서 NK세포를 분화시키는 플랫폼 기술을 통해 NK세포를 대량 배양할 수 있는 역량을 갖추고 있다. 

    iPSC 유래 NK세포치료제 플랫폼 기술은 혈액이 없이도 NK세포를 끊임없이 생산할 수 있고, 단일 iPSC로부터 NK세포를 제작하기 때문에 품질이 균질한 의약품 형태로 생산이 가능하다. 

    대량생산 기술을 기반은 혈액 유래 NK세포치료제 대비 생산 원가를 절감할 수 있다. 

    양사는 우선 비임상시험 완료 후 2024년 국내 임상시험을 공동으로 수행할 예정으로, 글로벌 임상시험은 추후 논의할 예정이다.

    유용환 이연제약 대표이사는 "이번 계약으로 이연제약은 미생물 발효기반의 유전자치료제 생산역량을 바탕으로 세포치료제까지 바이오 사업영역을 확대하게 됐다"며 "우수한 품질의 pDNA를 생산, 공급해 차세대 NK세포치료제 'TB-100'의 성공적인 개발 및 상용화를 위해 테라베스트와 협력할 것이다"고 전했다.

    기평석 테라베스트 대표이사는 "유전자치료제 생산 및 개발 경험이 풍부한 이연제약과의 협력을 통해 암환자들에게 희망을 줄 수 있는 차세대 NK세포치료제를 반드시 개발하겠다"라고 말했다.

    한편 이연제약은 충주공장의 GMP 인증에 속도를 내고 있다.