세상에 없던 MASH 신약 등장 임박, 국내 개발 어디까지 왔나

그간 무주공산 영역이었던 MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약이 첫 등장할 전망이다. 전 세계 4억명이 넘는 환자가 있을 것으로 추정되지만 근본 치료제가 없는 상황에서 MASH 치료제 시장이 본격 개화할 것으로 보인다.

1일 업계에 따르면 올해 글로벌에서 주목할 만한 신약 중 하나로 미국 바이오기업 마드리칼 파마슈티컬스의 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘레스메티롬’이 꼽힌다.

미국 식품의약국(FDA)의 레스메티롬 신속심사 기한인 오는 3월 14일 안에 승인이 나올 것으로 예상된다. 업계에서는 레스메티롬의 매출이 2028년 21억달러(2조8000억원)에 이를 것으로 내다본다.

MASH는 지난해 11월 이전까지 NASH(비알콜성 지방간염)로 불린 질환이다. 알콜과 관련해 불필요한 낙인효과가 우려된다는 이유로 세계 주요 간학회는 지난해 11월 공동입장문을 통해 MASH로 이름을 바꿨다.

MASH는 비만, 당뇨병과 같이 대사과정의 이상으로 발병하는 지방간염으로 간 섬유화와 간경변, 간암 발병률을 높인다. 전 세계 환자 수가 4억명이 넘지만 치료제가 없어 수요가 높은 상황이다.

글로벌 시장조사기관 글로벌데이터는 글로벌 MASH 시장이 2026년 253억달러(33조7300억원) 수준에 이를 것으로 예측했다.

국내 제약바이오 기업도 MASH 신약 개발에 도전하고 있다.

한미약품이 2종의 MASH 신약 후보물질에 대해 모두 글로벌 임상 2상 시험을 진행하며 가장 빠른 진척을 보이고 있다.

2020년 글로벌 제약사 MSD(머크)에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드(HM12525A)’는 지난해 7월 임상 2b상 단계에 진입했다. 미국 국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2b상 시험 종료 예정일은 2025년 12월이다.

한미약품은 두 번째 후보물질 ‘에포시페그트루타이드(HM15211)’에 대해서는 미국과 한국에서 임상 2b상 시험을 실시하고 있으며 2025년 11월 종료하는 게 목표다. 에포시페그트루타이드는 인슐린을 분비하고 식욕을 억제하는 GLP-1 수용체와 GIP 수용체, 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체 등 3가지를 한 번에 모두 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체의 이중 작용제 에피노페그듀타이드에 GIP 수용체 작용 기전을 추가한 것이다.

동아에스티도 MASH 후보물질 2종을 연구개발 중이다. 두 후보물질 모두 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 미국 현지에서 임상 시험을 진행할 예정이다.

이 중 DA-1241의 속도가 가장 빠른데 지난해 9월 DA-1241 단독요법으로 미국 임상 2a상 시험이 시작됐다. 지난달 19일에는 당뇨 치료성분 ‘시타글립틴’과 DA-1241 병용요법의 미국 임상 2a상이 시작됐다. 2030년 FDA에 품목허가를 신청하는 게 목표다.

다른 후보물질 DA-1726에 대해서는 비만치료제 개발에 보다 주력하는 모양새다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 비만을 적응증으로 하는 DA-172의 임상 1상 시험계획을 신청해 올 상반기 돌입해 내년 중으로 종료하는 것이 목표다.

동아에스티 관계자는 “DA-1726을 MASH 치료제로 개발하지 않겠다는 의미는 아니다”며 “어떤 방식과 속도로 개발하는 것이 효율적인 것인지 고민하고 있다”고 말했다.

이밖에 유한양행이 2019년 베링거인겔하임에 기술수출한 YH25724와 올릭스의 OLX702A도 각각 임상 1상 시험 단계에 있다.