배지 국산화 및 글로벌 공급 박차
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    바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠이 ISO 9001 및 ISO 13485 인증을 획득해 GMP 수준의 품질경영 시스템을 공식적으로 인정받았다고 9일 밝혔다. 

    아미코젠은 이번 인증 획득을 통해 세포배양용 배지(이하 배지) 개발, 제조 및 품질경영에 대해 엄격한 글로벌 수준을 달성했다.

    ISO 9001은 품질경영시스템을 규정한 국제 표준으로, 전 세계 약 180개 국가에서 100만 개 이상의 조직이 획득한 세계에서 가장 유명한 품질 관리 시스템 표준이다. 

    또한 ISO 13485는 의료기기 품질경영 시스템에 대한 국제 표준으로 보다 더 엄격한 규제 요구 사항을 충족하고 품질을 보장하는 체계를 갖추고 있음을 나타낸다. 

    아미코젠은 배지 개발, 제조 및 품질경영에 대해 해당 인증들을 획득함으로써 글로벌 경쟁사와 차별화되는 품질경영시스템을 인정받았다.

    아미코젠은 ISO9001 및 ISO13485 인증 획득 과정과 GMP Compliance 적용을 통해 연구개발(R&D)부터 생산, 공급망 관리까지 모든 단계에서 엄격한 품질 보증 프로세스를 도입했다. 

    이번 인증 획득에는 아미코젠 품질경영실의 전문성이 큰 역할을 했다. 아미코젠 품질경영실은 다양한 제약회사에서의 경험이 많은 인원들로 구성돼 있으며, 국내 및 글로벌 제약사들의 요청에 즉각 대응 가능한 시스템을 갖추고 있다. 

    특히 공급망 이슈가 붉어졌던 지난 2021년, 독일 글로벌 제약사에 의약품 제조를 위한 배지 소재 공급을 성사시킨 이력이 있다.

    손창빈 품질경영실 실장은 "배지에 대해 ISO 13485 인증을 받는 경우는 극히 드물어 의미가 깊다"며 "이번 인증은 고품질 배지에 대한 수요가 급증하는 제약 바이오 및 의료기기 시장에서 당사가 고객사들의 수요에 맞춰 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 배지를 제공할 수 있음을 의미한다"고 말했다.