렉라자 FDA 승인은 오픈 이노베이션 성과'넥스트 렉라자' 분야로 ▲항암 ▲심혈관·신장·대사질환 ▲면역염증질환 꼽아4~5년 뒤면 고셔병 치료제 글로벌 임상 3상 자체적 가능 전망
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"제2, 제3의 렉라자가 나올 수 있도록 R&D(연구개발)에 집중할 것이다."조욱제 유한양행 대표이사 사장은 23일 서울 여의도 콘래드서울 호텔에서 'FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향'을 주제로 개최한 기자간담회에서 이 같이 말했다.이번 기자간담회는 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)이 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분 레이저티닙)'와 J&J의 표적 폐암치료제 리브리반트(성분 아미반타맙)의 병용요법을 1차 치료제로 승인한 데 따른 향후 계획 및 파이프라인 소개 차원에서 열렸다.조 대표는 "10여년 전부터 혁신신약 개발을 위해 오픈 이노베이션 전략을 도입하는 바이오벤처, 학계와 공동연구 및 전략적 제휴 등을 해 왔는데 이번 FDA 승인은 그 과정에서 커다란 성과다"면서 "앞으로도 긴밀히 협업해 국가 바이오산업 발전에 기여하겠다"고 설명했다.J&J는 렉라자·리브리반트 병용요법이 매년 6조5000억원(50억달러) 이상의 매출을 올릴 것으로 예측할 정도로 높은 기대를 걸고 있다. 이 때문에 유한양행도 기술수출 계약에 따른 마일스톤과 향후 미국 내 상용화에 따른 로열티 수입도 상당할 것이라는 전망이 나오고 있다.조 대표는 "유럽과, 일본, 중국에서도 렉라자·리브리반트 병용요법이 품목허가를 받게 되면 마일스톤을 받게 될 것이고 상용화되면 일정 부분 로열티를 받게 돼 있다"고 설명했다.유한양행은 2015년 국내 바이오텍 오스코텍으로부터 전임상 단계의 레이저티닙(렉라자 성분명)을 사들인 뒤 연구개발을 진행한 후 임상 1상 단계에 있던 레이저티닙을 2018년 얀센에 총 1조4000억원 규모로 기술수출했다. 렉라자는 국내 제약바이오업계에서 손꼽히는 오픈 이노베이션 성공 사례로 꼽힌다.유한양행은 제2, 제3의 렉라자를 발굴하기 위해 현재 보유 중인 신약 후보물질의 개발에 힘쓸 전망이다.유한양행은 현재 총 33개의 신약 후보물질을 보유하고 있는데 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 이 중에서 ▲항암 ▲심혈관, 신장, 대사질환 ▲면역 염증질환 분야를 '넥스트 렉라자' 분야로 꼽았다.표적 비소세포폐암 치료제 'YH42946'은 지난 5월과 6월 FDA와 식품의약품안전처에 각각 임상 1/2상 시험계획이 제출돼 있는 상황이다.면역항암제 후보물질로는 현재 임상 1상 시험이 진행 중인 'YH32367'과 전임상 단계의 'YH32364'를 주목했다.MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보물질 'BI3006337'과 'YH33619', 비만 및 당뇨치료제 후보물질 'YH40863'이 심혈관, 신장, 대사질환 분야 주목할 만한 신약 후보물질로 꼽혔다. 특히 BI3006337는 2019년 7월 베링거인겔하임에 총 8억7000만달러에 기술수출했으며 임상 1상 시험이 진행 중이다.2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 치료제 후보물질 'YH35324'에 대해서는 아토피 피부염, 만성 유도 두드러기, 식품 알레르기 등으로 적응증을 확장하겠다는 목표도 밝혔다.조 대표는 향후 자체적으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행하겠다는 목표도 드러냈다.그는 "이렇게 한 단계씩 밟아가면서 실력과 자금을 쌓는다면 글로벌 임상시험을 단독으로 진행할 수 있지 않을까 생각한다"면서 "현재 임상 1상 시험 중인 희귀질환 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'에 대해서는 우리가 임상 3상까지 갈 수 있지 않을까 생각한다"고 말했다.오세웅 유한양행 중앙연구소장은 "4~5년 뒤면 YH35995가 임상 3상 시험에 진입할 수 있을 것"이라고 귀띔했다.
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