글로벌 임상 3상 마무리 … 4분기 최종 결과 도출 목표식약처와 허가신청 사전회의 추진 … 상업화 준비 본격화전문의약품 성장에 1Q 영업익 10년 최고 … 재무구조도 개선DDC-02 등 후속 파이프라인 확대 … 자체 신약 성과 지속성 관건
  • ▲ 경기 과천시 소재 JW 사옥. ⓒJW중외제약(2)
    ▲ 경기 과천시 소재 JW 사옥. ⓒJW중외제약(2)
    JW중외제약이 주력 전문의약품 성장에 힘입어 수익성과 재무 체력을 강화하면서 자체 신약 상업화를 향한 다음 단계로 들어섰다. 특히 글로벌 임상 3상 마무리 단계에 들어선 통풍 신약 '에파미뉴라드(URC102)'의 결과 도출과 허가절차 진전 여부가 새로운 성장축 확보의 핵심으로 꼽힌다.

    14일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처와 에파미뉴라드의 품목허가 신청을 위한 사전회의(Pre-NDA Meeting)를 추진하고 있다. 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 진행한 임상 3상의 마지막 환자 투약을 마치면서 결과 분석과 허가 준비를 병행하는 단계로 넘어간 것이다.

    JW중외제약은 현재 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석을 진행하고 있으며 4분기 최종 결과보고서(CSR) 도출을 목표로 하고 있다. 식약처와의 사전회의에서는 비임상·임상 결과와 제조·품질관리(CMC) 자료 등 허가신청에 필요한 자료구성과 심사 쟁점을 사전에 논의할 것으로 예상된다.

    업계 한 관계자는 "사전회의는 허가당국과 신약의 안전성·유효성 등 데이터 방향성을 사전에 논의하는 핵심 절차"라며 "준비된 자료의 적합성을 인정받으면 향후 본 NDA 심사기간을 단축하는 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다.

    에파미뉴라드는 JW중외제약이 자체개발한 요산수송체1(URAT1) 저해제 계열의 통풍 치료제다. 체내 요산 배출을 촉진해 혈중 요산농도를 낮추는 기전으로, 기존 요산배설촉진제의 안전성 한계를 개선한 신약을 목표로 개발 중이다.

    앞서 임상 2b상에서 유효성과 내약성을 확인했으며 임상 3상 과정에서는 미국 의약품안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 임상을 계획대로 진행하라는 검토 의견을 받았다.

    2019년에는 중국 심시어파마슈티컬스에 중국·홍콩·마카오 지역 권리를 총 7000만달러 규모로 기술이전했으며 최근 미국에서 용법·용량 특허를 확보해 독점 기반을 2038년까지 연장했다.

    임상 결과가 긍정적으로 도출되고 허가절차가 본격화할 경우 JW중외제약은 기존 전문의약품 중심의 성장구조에 자체 신약이라는 새로운 축을 더할 수 있다. 에파미뉴라드가 임상개발 막바지에 접어들면서 그동안 이어온 R&D 투자가 실제 허가와 사업화 성과로 연결될 수 있을지가 주목된다.

    이를 뒷받침하는 실적과 재무 체력도 개선되고 있다. JW중외제약의 1분기 연결 기준 매출은 1998억원으로 전년동기 1852억원에 비해 7.90% 증가했으며 같은 기간 영업이익은 220억원에서 335억원으로 52.5% 늘었다. 영업이익률은 11.8%에서 16.7%로 4.91%p 상승했다. 세 수치 모두 최근 10년간 1분기 기준 가장 높은 수준이다.

    주력 품목 성장과 원가 부담 완화가 수익성 개선을 이끌었다. 1분기 '리바로' 계열 매출은 512억원으로 전체 매출의 25.8%를 차지했으며 영양수액은 342억원, 혈우병 치료제 '헴리브라'는 231억원을 기록했다. 매출원가(1014억원)는 전년동기 1010억원에 비해 0.36% 오르는 데 그치면서 원가율은 54.5%에서 50.7%로 3.81%p 낮아졌다.

    특히 리바로젯 2/10㎎은 4월 스타틴-에제티미브 2제 복합제 시장에서 단일용량 기준 매출 1위에 올랐다. 최근에는 저용량인 1/10㎎까지 추가하면서 환자 상태와 치료 목표에 따른 용량 선택폭도 넓혔다. 헴리브라 역시 국내 급여범위 확대와 장기간 축적된 실사용 데이터를 기반으로 처방기반을 다지고 있다.

    재무구조 역시 개선세를 이어갔다. 1분기 연결 기준 차입금은 321억원으로 전년동기 551억원보다 41.7% 감소했고, 부채비율은 84.5%에서 62.8%로 21.7%p 낮아졌다.

    에파미뉴라드 이후 후속 파이프라인의 임상 진입과 사업화 성과를 이어가는 것은 중장기 과제다. 희귀 신경발달장애 치료제 후보물질 'DDC-02'가 대표적인 후속 자산이다. DDC-02는 JW중외제약이 자체 발굴한 경구용 저분자 후보물질이다.

    JW중외제약 관계자는 "DDC-02는 서로 다른 유전적 원인에 의해 발생하는 신경발달장애 모델에서 일관된 효능을 확인한 후보물질"이라며 "특히 성체 모델에서도 인지 및 행동기능이 정상 수준으로 회복되는 현상을 관찰했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

    회사는 피트홉킨스 증후군을 첫 임상 적응증으로 검토하고 있으며 2028년 글로벌 다국가 임상시험 진입을 목표로 공동개발과 기술이전 등 글로벌 파트너링을 추진하고 있다.

    또 다른 업계 관계자는 "에파미뉴라드는 JW중외제약이 장기간 이어온 자체 신약개발 투자를 상업화 성과로 연결할 수 있을지를 가늠하는 핵심 자산"이라며 "하반기 임상 3상 결과와 허가절차 진전 여부는 단일 파이프라인의 성패를 넘어 후속 후보물질 개발과 글로벌 파트너링 등 자체 신약 성장전략의 실행력을 평가하는 시험대가 될 것"이라고 내다봤다.