콜레라 예방백신 '유비콜', 3번째로 WHO 사전적격성 평가 인증

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내에서 개발, 생산중인 콜레라 예방 백신 '유비콜'이 지난 12월 23일에 WHO 사전적격성 평가(PQ) 인증을 세계 3번째로 받았다고 28일 밝혔다.

PQ인증은 WHO가 저개발 국가 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도이다.

이번 제품은 먹는 백신(경구용 백신)으로 다른 일반백신에서 나타나는 접종부위 통증, 부종, 발진 등 국소적인 이상 사례가 발생하지 않는 장점이 있다.

현재까지 국내에서 개발·생산되어 WHO PQ 인증을 받은 백신은 유비콜을 포함해 B형간염백신, 독감백신 등 4개사 15개 제품이다.

이번 제품은 유바이오로직스가 2010년 국제백신연구소로부터 기술을 이전받아 개발한 것으로 WHO PQ 인증을 받은 경우는 스웨덴, 인도에 이어 3번째이다.

식약처는 2013년부터 국내 백신 제조사의 글로벌 진출을 지원하기 위해 WHO PQ 인증 지원 협의체를 구성해 WHO PQ 인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO PQ 인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다.

특히 유비콜의 경우 지난해부터 협의체를 통해 기술 상담, GMP 교육을 제공하고 WHO 실사를 대비한 모의실사를 실시하는 등 적극적으로 지원한 결과, 평균보다 7개월 빠른 11개월만에 PQ 인증을 받았다.

한편 국내 WHO PQ 인증 품목의 수출액은 2006년 2천만 달러에서 2014년 1억7천만 달러로 증가했으며 우리나라 백신 수출의 85%에 해당한다.

식약처는 "이번 인증이 식약처.기업 간 1:1 맞춤형 컨설팅 성과로 국내 백신의 해외 인지도 및 신뢰도 제고와 동시에 국제 백신시장을 선점하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.