12월 미국 진출 후 매월 처방액 기록 경신… 전월 대비 60.7% 증가크론병 등 임상데이터 확보 통한 시장점유율 확대 기대


  • 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'의 미국 처방액이 전월 대비 크게 늘어나며 시장점유율을 확대하고 있다.

    29일 업계에 따르면 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)의 5월 미국 처방금액이 784만 달러(89억 2976만원)로 집계됐다. 이는 전월 487만 달러(약 55억원)과 비교해 60.7% 늘어난 수치다.

    램시마는 얀센의 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 류마티스관절염, 염증성장질환 치료 등에 처방된다.

    램시마는 유럽 시장 진출에 이어 지난해 12월부터 미국 시장에서도 본격적인 처방이 이뤄지고 있다.

    출시 후 올해 1월 70만 달러(8억원), 2월 158만 달러(18억원), 3월 441만 달러(50억원), 4월 487만 달러(55억원)로 매월 처방액 기록을 갈아치우고 있다.

    특히 지난 4월에는 증가율이 10%에 머물러 램시마의 미국 판매 상승세가 주춤하는 듯 보였지만, 5월 들어 60% 넘는 증가율을 보이며 부진에 대한 우려를 해소시켰다.

    처방액은 판매액과는 차이가 있는데, 판매액이 시장에 공급된 물량에 대한 금액이라면 처방액은 실제 병원에서 환자에게 처방되는 물량의 금액을 집계한 것이다. 따라서 처방액이 늘어난다는 것은 실제 처방량도 그만큼 증가한다고 볼 수 있다. 

    램시마는 크론병 등 염증성장질환 관련 임상데이터도 확보하면서 적응증 확대를 통한 점유율 상승도 기대되고 있다. 램시마는 미국에서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상 자료만 제출해 허가 받았다.

    이미 셀트리온은 램시마의 크론병 치료 효과에 대한 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다.

    미국을 비롯한 16개 국가에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 30주간 약물의 유효성 및 안전성을 평가한 결과, 오리지널 의약품과 비교해 모든 지표에서 동등성을 나타냈다.

    크론병에 관한 임상데이터가 주목되는 이유는 오리지널인 레미케이드의 실제 처방에 있어 60% 가량이 크론병 등 염증성장질환에 적용되고 있기 때문이다. 따라서 램시마가 크론병 환자까지 처방범위를 넓힌다면 시장점유율 상승에 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다.

    이같은 임상데이터 확보는 미국에 진출 예정인 레미케이드 바이오시밀러와의 경쟁에서도 유리한 입지를 다지는 근거가 될 전망이다.

    미국에서 출시된 호중구감소증 치료제 '뉴포젠'의 바이오시밀러 '작시오'(개발사: 산도스)의 경우 오리지널 대비 15% 낮춘 약가 만으로도 출시 20개월째인 5월 처방액 점유율이 36%에 이른다.

    따라서 램시마는 유럽 등에서의 처방데이터 축적과 크론병 등 임상데이터 확보를 통해 당분간 처방액 상승세를 유지할 수 있을 것으로 전망된다.

    셀트리온 관계자는 "유럽에서 쌓아온 처방데이터를 근거로 한 신뢰와 차별화된 임상데이터를 통해 미국에서의 빠른 시장점유율 확대를 기대하고 있다"고 말했다.