벌레 등 이물혼입 발생에 따른 제조시설 위생·환경관리 등 점검

  • 식품의약품안전처가 주사기 또는 수액세트를 제조·수입하는 업체를 특별 점검하고, 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발했다.

    22일 식약처에 따르면 9월 26일부터 12월 14일까지 진행된 이번 특별점검 대상은 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산‧수입실적 없는 22곳과 올해 기 점검한 4곳을 제외한 총 77곳이다.

    업체별로는 주사기 32곳(제조25, 수입 7), 수액세트 32곳(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8, 수입 5)이다.

    점검 내용은 최근 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반을 조사했다.

    점검결과 위반업체는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳으로 해당업체에 대해서는 행정처분 등의 행정조치를 진행 중이다.

    주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐으며, 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해서는 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령했다.

    주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다.

    수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 폐업했다.

    수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반했다.

    식약처는 "이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련해 앞으로도 안전하고 우수한 의료기기가 생산‧유통‧판매될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.