제약·바이오기업들, 日 바이오시밀러 시장 진출 '잰걸음'

국내 제약·바이오 기업들이 일본 시장 진출을 잇따라 선언하고 있다.

일본은 단일 국가로는 세계 2위 규모의 바이오 의약품 시장이면서 최근 바이오벤처 창업도 늘어나는 추세로 알려졌다.

또 일본 정부차원에서 R&D 지원, 인허가절차 간소화 등의 노력을 통해 신약개발을 촉진하고 있으며, 2020년까지 바이오시밀러 허가 성분 수를 2배로 늘리기로 하는 등 바이오시밀러 사용도 촉진하고 있어 성장 속도는 더욱 빨리질 전망이다.

23일 관련 업계에 따르면 셀트리온, 동아쏘시오홀딩스, 종근당, LG화학 등 국내 주요 제약·바이오 기업들이 일본 시장 진출을 서두르고 있다.

셀트리온은 일본 니폰카야쿠와 파트너십을 체결하고 2014년 '램시마'를 출시했다. 현재 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 한매 승인 후 약가 등재를 진행 중이며 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'는 허가 심사를 진행 중이다.

지난해 셀트리온헬스케어는 니폰카야쿠와 트룩시마에 대한 현지 판권 계약도 체결했다. 셀트리온헬스케어와 니폰카야쿠는 램시마와 허쥬마, 트룩시마 3종 바이오시밀러의 판매 효과로 시장 점유율을 확대할 계획이다.

동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마와 각각 51%, 49%의 지분을 출자해 1000억원의 자본금으로 바이오시밀러 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 전문 회사인 디엠바이오를 지난 2011년 설립하고 일본 진출을 준비 중이다.

디엠바이오는 현재 자가면역질환 치료제 '휴미라'와 만성신부전 환자의 빈혈 치료제 '네스프', 유방암치료제 '허셉틴의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

또 지난 6월 열린 '바이오USA'에서는 전세계 면역관문억제제 시장 선두품목인 '옵디보'와 '키트루다'의 바이오시밀러 개발을 추진하겠다는 계획도 밝혀 주목받았다.

면역항암제인 면역관문억제제는 암세포를 인지하지 못하고 있던 면역세포들에게 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 최근 들어 면역관문억제제가 다른 항암제와 병용투여 했을 때 치료 효과가 더 높다는 임상결과가 발표되면서 국내제약사는 물론 다국적제약사들도 개발에 뛰어들고 있다.

종근당 역시 네스프 바이오시밀러를 개발 중인데 가능성을 인정받아 일찌감치 일본 기술수수출에 성공했다.

종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약사 일본 법인과 CKD-11101 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다. 현지 파트너는 CKD-11101 일본 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매한다.

종근당은 약 4700억원 규모의 일본 시장을 발판 삼아 2조 8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.

LG화학은 류마티스관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 '유셉트'를 일본 모치다제약과 손잡고 현지 판매할 예정이다.  이를 위해 LG화학은 국내 및 일본의 류머티즘관절염 환자 370여명을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다.

유셉트는 환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류머티즘관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터타입으로 주사기를 디자인 돼 경쟁력을 갖췄다.

이처럼 국내 제약·바이오 기업들이 일본 시장 진출에 공들이고 있는 이유는 최근 들어 일본 정부가 바이오시밀러 처방 촉진 정책을 펴고 있는데다 시장 규모도 매년 급성장하고 있기 때문인 것으로 분석된다.

업계 관계자는 "제약·바이오 기업들이 독립적인 시장 진출보다는 현지 파트너사와의 협력을 통해 인허가절차 및 시장의 성공적인 안착을 위한 전략을 펴고 있다"며 "유럽, 미국 등 선진 국가에 견줄만큼 거대한 바이오시밀러 시장을 형성하고 있는 일본에서 국내 기업들이 성과를 낼수 있을지 주목된다"고 말했다.