항암신약 '포지오티닙' 올해 혁신치료제 지정 이뤄질 예정'롤론티스' 임상 3상 결과 바탕으로 연내 허가신청서 제출
  • ▲ 한미약품 본사. ⓒ한미약품
    ▲ 한미약품 본사. ⓒ한미약품

    한미약품은 2018년을 화려하게 마무리할 수 있을까.

    한미약품이 미국 스펙트럼사에 기술수출한 주요 파이프라인이 연내 미국에서 결실을 앞두고 있다.

    13일 관련 업계에 따르면 항암신약 '포지오티닙'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정이 예정돼 있으며 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 연내 허가신청을 완료할 계획이다.

    포지오티닙은 파트너사인 스펙트럼이 혁신치료제 지정 신청을 완료해 올해 내 지정을 기다리고 있다.

    FDA의 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도다.

    포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 효과를 보여 혁신치료제 지정에 대한 기대감이 높다.

    포지오티닙의 임상 2상 중간결과 부분반응률 55%, 무진행생존기간 중간값 5.5개월을 나타내는 등의 효과를 입증했다.

    ORR(Objective Response Rate, 객관적 반응률)의 경우 기존의 치료제는 8% 미만, 2차 치료제(도세탁셀·PD-1/PD-L1 저해제)는 19% 미만인데 비해, 포지오티닙은 43%에 달했다.

    현재 EGFR·HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제·1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상과 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.

    롤론티스는 임상 3상 결과를 토대로 올해 안에 생물의약품 허가신청서를 제출할 계획이다. 연내 허가신청이 이뤄지면 내년 상반기 품목 허가 획득이 가능할 전망이다.

    롤론티스는 과립구세포군촉진인자(G-CSF) 바이오의약품으로, 경쟁약은 암젠의 '뉴라스타'다. 지속형 호중구감소증은 항암 치료 중 백혈구가 줄어드는 부작용을 말한다.

    임상 3상 결과 롤론티스는 뉴라스타와 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간에서 비열등성을 입증했다. 비열등성은 신약이 기존 약물에 비해 열등하지 않다는 것을 말한다.

    최근 '2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄'에서 발표한 두번째 임상에서는 경쟁약물인 '페그필그라스팀'(제품명 뉴라스타)과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차(DSN±SD)가 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일)과 비교해 비열등성을 입증한 것으로 나타났다. 이 수치가 짧을록 우수한 약물로 평가된다는 설명이다.

    이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.

    업계 관계자는 "한미약품의 포지오티닙 혁신치료제 지정이 연내 이뤄진다면 올해 제약업계 글로벌 성과의 마지막 물질이 될 것으로 보인다"며 "한미약품은 내년 R&D 모멘텀이 가장 풍부하다고 평가받고 있어 지속적인 성과가 주목된다"고 말했다.