셀트리온헬스케어, ‘램시마’ 임상 결과 의학 학술지 ‘란셋’ 게재

셀트리온헬스케어는 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 의학 학술지 ‘란셋’(The Lancet)에 게재됐다고 29일 밝혔다.

이번 연구는 허가 후 외삽(extrapolation)된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 임상 3상 결과이다.

연구진은 이번 임상에서 크론병(CD) 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체처방(switching)하는 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체처방하는 군 등 네 군으로 나눴다. 이후 54주의 치료 기간에 크론병 활성도 지수(CDAI), 임상적 관해율(clinical remission rate) 등을 통해 투약효과와 안전성을 비교 관찰했다.

연구 결과, 오리지널의약품 대비 램시마의 안전성이 입증되고 유효성 측면에서 비열등성이 확인됐다.

이번 임상 연구의 총괄책임자인 김영호 성균관대학교 의과대학 소화기내과 교수는 “최초 6주 간 진행된 임상에서 오리지널의약품에 대한 램시마의 비열등성이 확인됐고, 54주의 치료 기간 모든 환자군에서 유사한 유효성과 안전성이 관찰됐다”고 말했다.

김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 “권위 있는 학술지인 란셋에 게재된 이번 임상 결과는 향후 램시마의 처방 확대를 이끌 중요한 근거 자료가 될 것”이라며 “이를 통해 전 세계 바이오시밀러 시장에서 쌓아 올린 입지를 더욱 강화할 계획”이라고 강조했다.