세금감면, 허가신청비용 면제, 시판허가 후 독점권 등 혜택
  • ▲ 한미약품 본사 ⓒ한미약품
    ▲ 한미약품 본사 ⓒ한미약품

    한미약품이 개발 중인 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 네 번째로 희귀의약품 지정을 받았다.

    한미약품은 자사의 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발 중인 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 지난 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

    단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

    한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

    FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

    FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네 번째다. FDA는 지난해 한미약품이 개발한 선천성 고인슐린증 치료제 'LAPSGlucagon Analog(HM15136)'와 경구용 항암신약 '오락솔', 급성골수성백혈병 치료제 'FLT3(HM43239)' 등 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

    권세창 한미약품 대표이사는 “한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다”며 “속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다.