코빙턴, 美 FDA 경험 풍부한 전문가 포진한 대형로펌Pre NDA 신청 준비 중… 오는 10월 중순 FDA 미팅 예상

  • 에이치엘비의 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)는 표적항암제 '리보세라닙'의 신약승인신청(NDA)을 진행하기 위해 컨설팅 전문기업 코빙턴(Covington)과 계약했다고 8일 밝혔다.

    코빙턴은 미국 식품의약국(FDA) 업무에 경험이 많은 변호사들과 FDA 출신 전문가들이 포진한 미국의 대형로펌으로 알려져 있다.

    에이치엘비는 지난 6일 발표를 통해 “글로벌 임상 3상에 대한 전체 데이터의 확정·분석 결과, 임상적 유의미성을 충분히 확보했다”며 “전문가 그룹의 조언과 협업을 통해 NDA 절차를 진행하기로 결정했다”고 밝힌 바 있다.

    이를 진행하기 위해 LSKB는 신약허가 사전미팅(Pre NDA) 신청을 준비 중이다. 오는 10월 중순에 FDA와의 미팅이 예상된다는 게 회사 측의 설명이다.

    LSKB 관계자는 “Pre NDA의 신청에서부터 대단히 많은 것들이 잘 준비돼야 하기 때문에 이 분야의 최고 전문가 그룹으로 꼽히는 로펌과 계약한 것”이라며 “NDA를 위한 원료 생산준비 등도 잘 진행하고 있다”고 말했다.