한미약품 하반기 호재에 기대감… 척박해진 제약·바이오 업계 희망될까

한미약품이 하반기 임상결과 발표 및 미국 허가 등 많은 이벤트를 앞두고 있어 호재로 작용할 수 있을지 주목된다.

9일 관련 업계에 따르면 한미약품은 최근 항암제 '오락솔' 관련 임상결과를 발표한데 이어 4분기 중에는 표적항암제 '포지오티닙'의 임상결과도 나올 예정이다. 여기에 연내 '롤론티스'의 미국 허가 재신청에도 들어간다.

한미약품의 파트너사인 아테넥스는 오락솔의 글로벌 임상 3상 주요 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전회의(Pre-NDA 미팅)을 신청할 예정이다.

오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품의 경구용 전환기술인 오라스커버리가 적용됐다.

임상 결과에 따르면 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)이 36%로, 정맥주사 투여군 24%와 비교해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 오락솔 투여군의 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군보다 2.5배 길었다.

기존 정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해 투여해야 한다. 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 환자가 스스로 먹을 수 있어 회사 측은 시장 확대를 기대하고 있다.

포지오티닙은 4분기 중으로 임상 2상 중간 결과를 발표한다.

포지오티닙은 지난 2015년 미국 스펙트럼에 기술수출한 표적항암제로 지난해 미국에서 혁신치료제로 지정받는데 실패했다.

다만 스펙트럼은 임상 2상 결과를 바탕으로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 항암 신약의 경우 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.

스펙트럼은 포지오티닙의 글로벌 임상 2상 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지도 추가하기로 했다. 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 오시머티닙에 내성이 생긴 환자 대상의 연구도 포함된다.

이와 함께 스펙트럼은 호중구감소증 치료제 롤론티스의 미국 허가 재신청도 진행한다.

스펙트럼은 지난 3월 FDA에 허가신청을 자진 취하한 바 있다. 이는 현지 생산 완제품에 대한 FDA의 데이터 보완요청에 따른 것이었다.

업계 관계자는 "연이은 악재로 제약·바이오 업계가 어느 때보다 극심한 침체기에 놓인 가운데 다시 도약할 수 있는 호재가 절실한 상황"이라며 "하반기 한미약품이 기대하고 있는 긍정적인 성과가 도출된다면 업계의 신뢰도도 함께 상승할 수 있는 발판이 될 전망이다"고 말했다.