인공유방 '부작용' 급증… 엘러간, 지난해 520건 발생

엘러간사에서 거친 표면 인공유방 보형물을 리콜하고 있는 가운데, 최근 3년간 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있는 것으로 나타났다. 앞서 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서도 처음으로 보고됐다.

19일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국회 보건복지위원회 남인순 더불어민주당 의원에게 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'에 따르면, 2016년부터 지난해까지 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용 사례가 지난 2016년 661건에서 2017년 1017건, 지난해 3462건으로 급증한 것으로 나타났다.

최근 3년간 보고된 인공유방 부작용 사례 총 5140건 중 회수 대상인 엘러간 인공유방의 부작용 사례 건수는 1389건에 달한다. 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3751건으로 집계됐다.

2007년부터 지난해까지 수입·유통된 엘러간사의 거친 표면 인공유방은 11만 4365개에 달하는 것으로 확인됐다.

이날 남인순 의원은 국회 보건복지위원회에서 이의경 식약처장에게 “인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세”라며 “지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3,462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달한다”고 지적했다.

이어 “엘러간사 인공유방 역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로, 인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용과 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

식약처는 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 피해자 보상 등에 대한 대책을 수립 중이며, 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 나서기로 했다.

남 의원은 “미국과 영국, 호주 등지에서는 보건당국 주도로 인공유방 부작용에 대한 안전관리를 위한 환자 등록연구가 진행되고 있다”며 “우리나라에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구를 본격적으로 실시하고 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다”고 촉구했다.