글로벌 케미컬 프로젝트 일환… 다양한 포트폴리오 확보 차원올해 말 글로벌 임상 3상 환자 모집 완료, 내년 말 시판 허가 목표일주일 2회 패치 부착 방식, 기존 1일1회 경구제보다 복용 편리성↑
  • ▲ 셀트리온 CI ⓒ셀트리온
    ▲ 셀트리온 CI ⓒ셀트리온

    셀트리온은 아이큐어와 공동으로 치매 치료제 '도네페질(Donepezil) 패치제' 임상 3상을 진행 중이라고 5일 밝혔다.

    셀트리온은 올해 말 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료하고 내년 말 도네페질 패치제 국내 허가를 목표로 하고 있다.

    이번 임상은 글로벌 케미컬 프로젝트가 본격화됨에 따라 포트폴리오 확보 차원에서 추진되고 있다. 글로벌 케미컬 프로젝트는 셀트리온이 다양한 케미컬 제품 포트폴리오를 확보하고, 글로벌 판매를 통해 세계 케미컬 시장에서도 입지를 다지기 위해 진행 중인 사업이다.

    앞서 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상 1상을 마친 치매 치료 도네패질 패치제 개량신약에 대한 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 셀트리온은 현재 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등에서 공동 임상 3상을 진행 중이다.

    의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 지난해 기준 1800억원이다. 최근 4년간 13%대의 성장률을 보이고 있으며, 오는 2021년에는 2500억원 규모로 성장할 전망이다.

    도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화됐다. 이에 지금까지 글로벌 제약사들이 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못한 상황이다.

    셀트리온과 아이큐어가 공동 임상 3상을 진행 중인 도네페질 패치제 개량신약은 일주일에 2회 패치를 부착하는 방식이다. 기존 1일 1회 경구제 복용 방식에 비해 복약 순응도를 높이고, 복용 편리성을 향상시킨 셈이다.

    미국, 유럽, 중국, 러시아, 브라질 등 10여 개국에 다중 특허를 출원해 오는 2035년까지 독점권을 보유하는 한편, 아이큐어가 400억원을 투자해 완공한 전북 완주공장에 cGMP(선진 GMP)급 생산기지도 확보했다.

    셀트리온 관계자는 "바이오의약품 개발에 이은 글로벌 케미컬의약품 개발 프로젝트의 일환으로 이번 도네페질 패치제를 개발하게 됐다"며 "고령화 시대를 맞아 치매 환자들을 위한 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

    한편, 아이큐어는 경피약물 전달기술 특허 50여 건을 보유하고 있는 코스닥 상장사다.