휴젤, 보툴렉스 ‘눈가주름’ 적응증 추가

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’가 눈가주름 적응증을 추가했다.

휴젤은 식품의약품안전처로부터 보툴렉스의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가했다고 27일 밝혔다.

휴젤은 이번 적응증 획득으로 기존 ▲안검경련 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육 경직 ▲소아마비 후 첨족기형 적응증 등을 포함해 총 5개의 적응증을 확보하게 됐다. 주로 병증 개선을 위한 치료제로서 활용되던 보툴렉스가 미용 영역에서도 입지를 더욱 넓히게 된 것이다.

이번 눈가주름 획득을 위해 휴젤은 약 11개월 간 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 240명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 해당 임상시험에서는 한 측면 당 3부위, 총 6부위에 각각 보툴렉스 또는 보톡스를 단회 투여한 뒤 4주마다 총 16주 동안 유효성과 안전성 평가를 실시했다.

각 보툴리눔 톡신 투여 4주 후 시험자의 평상시 눈가 주름 개선율은 보툴렉스 68.91%, 보톡스 65%로, 보톡스 대비 보툴렉스의 비열등성을 입증했다. 시험자를 대상으로 한 평가에서도 주름 개선율과 개선 만족도 측면에서 모두 비열등성을 입증하는 한편, 안전성 부분에서 역시 보톡스와 유사한 프로파일이 확인되며 눈가주름 적응증이 승인됐다.

휴젤은 이번 승인을 통해 보툴렉스의 효과와 안전성을 다시 한번 인정받음으로써 국내외 에스테틱 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다.

휴젤은 현재 보유한 적응증 외에도 보툴렉스의 다양한 활용을 위해 지속적인 R&D 투자를 진행 중이다. 현재 치료 영역에서는 과민성 방광·경부근긴장이상 적응증 추가를 위한 임상 1상을 진행하고 있다. 미용 분야에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선을 위한 임상 2상을 진행 중이다.

이 밖에도 휴젤은 보툴렉스의 다양한 제형 개발에도 힘을 쓰고 있다. 이를 기반으로 오는 2022년 시술 시 통증을 없앤 무통액상형 제품 출시를 목표로 개발에 들어선 상태다. 주사바늘이 필요 없는 패치형 보툴리눔 톡신 제품도 준비 중이다. 통증 최소화는 물론, 패치 부착으로 보다 간편하게 정확한 부위에 정량의 톡신 주입이 가능한 게 강점이다.

휴젤 관계자는 “보툴렉스가 보다 다양한 미용치료 영역에서 활용될 수 있도록 지속적인 R&D 투자 진행, 국내를 넘어 글로벌 빅마켓에서도 토탈 메디컬 에스테틱 기업으로 성장해 나갈 예정”이라고 말했다.