메디포스트 '카티스템' 발목 연골 치료 임상 3상 승인… 적응증 확대

무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'이 발목 관절 거골 연골·골연골 결손 등 적응증 확대에 나선다.

메디포스트는 식품의약품안전처가 카티스템의 발목 관절 거골 연골·골연골 결손 환자에 대한 임상 3상을 승인했다고 3일 밝혔다.

이번 임상시험은 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정 방식으로 진행된다. 총 100명의 환자를 1:1로 무작위 배정해 미세천공술 단독 적용 대조군과 미세천공술에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제 카티스템을 추가 적용한 시험군을 비교하는 방식이다. 48주의 관찰기간을 거쳐 카티스템의 유효성·안전성을 평가할 예정이다.

메디포스트는 임상시험을 효과적으로 진행하기 위해 SK바이오랜드에 임상시험권을 양도할 계획이다. 양사는 지난해 12월31일 발목관절 적응증 카티스템의 국내 독점판매권 부여 계약을 체결하면서 이 같은 내용을 결정한 바 있다.

메디포스트 관계자는 “현재의 수술 치료는 발목뼈인 거골의 연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐 장기적 예후는 좋지 않은 상황”이라며 “지난 7년여간 축적한 데이터를 통해 신뢰를 확보한 카티스템을 투여함으로써 연골 재생 등 치료 효과를 개선하게 되기를 기대한다”고 말했다.