메디톡스 "메디톡신 제조·판매 중지 명령 부당"… 식약처 상대로 소송 제기

메디톡스는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '메디톡신주' 잠정 제조∙판매·사용 중지 명령에 대해 부당하다며 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다.

앞서 식약처는 지난 17일 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 등에 대해 잠정 제조∙판매·사용을 중지하고 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수하겠다고 밝혔다. 식약처는 품목허가 취소 외에 이노톡스주 등의 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

식약처는 검찰로부터 수사 결과를 제공 받은 뒤 이 같은 결정을 내렸다. 청주지검은 지난 17일 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 메디톡스 공장장 A씨를 구속 기소하고 정현호 대표를 불구속 기소했다.

해당 검찰 수사는 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 제기한 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에서 촉발됐다. 지난해 대웅제약에 근무하고 있던 메디톡스 전 직원은 국민권익위원회에 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다고 제보한 바 있다.

메디톡스는 "식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 해당 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지"라고 지적했다. 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진됐기 때문에 현재 시점에서는 공중위생상의 위해가 없다는 주장이다.

이어 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라며 "메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시, 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성·유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 강조했다.

이에 메디톡스는 지난 19일 오후 9시 대전지방법원에 식약처의 메디톡신주 잠정 제조∙판매 중지 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다.

현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 메디톡신주의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태다. 메디톡스 관계자는 "메디톡스는 이노톡스주와 코어톡스주의 본격적인 생산, 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획"이라고 설명했다.

마지막으로 메디톡스는 이번 식약처의 명령과 균주 출처 도용 관련 소송은 별개라고 선을 그었다.

메디톡스는 "이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제"라며 "대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민∙형사소송과 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 이번 사안과 별개"라고 언급했다.

한편, 지난 2000년 바이오 벤처로 설립된 메디톡스는 2006년 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주', 2013년 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주', 2016년 비동물성 배지를 사용하고, 내성 위험성을 낮춘 '코어톡스주' 등 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 개발해 세계 60여 개국에 판매해 왔다.