코로나19 치료제·백신 허가 임박… 연휴전 '방역·예방·치료' 완성

이르면 설 연휴 전 코로나19 백신과 치료제가 모두 허가될 수 있을 전망이다.

설 연휴 이후 코로나19 확산에 따른 우려에 대비하고 백신의 접종일정도 계획대로 진행되기 위해 정부가 허가심사에 속도를 내고 있다.

2일 관련 업계에 따르면 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'와 아스트라제네카 백신의 허가가 빠르면 내주안에 결정될 것으로 보인다.

두 제품 모두 현재 식약처의 전문가 자문 절차를 진행 중인데, 셀트리온의 마지막 단계인 최종점검위원회, 아스트라제네카는 중앙약심과 최종점검위원회 두 단계를 남겨놓고 있다.

셀트리온은 지난주 중앙약심의 허가권고를 받으면서 허가절차의 9부 능선을 넘었다. 오는 5일 최종점검위원회를 통해 허가결정이 이뤄질 예정이다.

2차까지의 전문가 의견에서 뚜렷한 차별점은 투여 환자 대상이다. 당초 '경증 환자와 중등증 환자'에서 '경증 고위험군 환자와 중등증 환자'로 바뀐 것이다. 경증 환자 투여에 '고위험군'만으로 제한을 뒀다.

전문가들은 렉키로나주 투여로 인한 중대한 이상사례는 발생하지 않았지만 충분한 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고, 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

렉키로나주의 국내 환자에 대한 필요성을 전문가들이 인정한만큼 허가에는 이견이 없다는 결론이다. 따라서 렉키로나주는 국산 1호 코로나19 치료제가 될 전망이다.

현재 셀트리온은 조건부 허가를 받게 될 경우 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 렉키로나주 10만명 분의 생산을 마쳤다.

아스트라제네카의 코로나19 백신도 전문가들로부터 조건부 허가를 권고받았다.

식약처는 곧바로 오는 4일 2번째 전문가 자문인 중앙약심을 열고 결과를 공개할 예정이다.

첫번째로 진행된 검증 자문단 회의에서는 가장 주목됐던 고령자에 대한 투여도 가능하도록 결론내렸다.

대다수 전문가들이 "참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 의견을 냈다.

다만 소수 전문가 의견으로 고령자에 대한 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 나왔다는 점에서 남은 전문가 회의결과를 끝까지 봐야할 것으로 보인다.

이들은 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증 안 됐다고 봤다. 항체가도 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다고 판단했다.

업계 관계자는 "정부가 허가심사에 속도를 내면서 '방역·예방·치료'의 3단계를 이달내에 갖출 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.