코로나19 영향으로 허가 지연… 비대면 공장 실사 검토경쟁약물 대비 경쟁력 확인… 자체 개발 플랫폼 기술 적용
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    글로벌 신약을 통한 한미약품의 미국 진출이 다시 보류됐다. 하지만 올해 미국 허가를 앞둔 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 기회가 남아있다는 점에서 아직 기대감을 접긴 이르다.

    3일 관련 업계에 따르면 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 허가는 당초 지난해 이뤄질 예정이었지만, 코로나19로 인한 한국 공장 실사가 이뤄지지 못하면서 연기됐다.

    한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 코로나19 장기화에 따라 비대면 방식의 실사 등에 대해 고민하고 있는 것으로 알려졌다.

    롤론티스가 계획대로 올해 허가받고 출시된다면 경쟁상대는 시장 선두품목인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)다. 뉴라스타의 시장점유율은 약 75%에 이른다.

    임상 3상 결과, 롤론티스는 페그필그라스팀 대비 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.

    롤론티스가 허가된다면 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 신약으로는 첫 글로벌 상용화가 된다는 점에서 의미가 있다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다.

    랩스커버리 기술이 미국 허가로 인정받게 된다면 이를 적용한 타 파이프라인의 가치도 재평가 받을 수 있을 것으로 보인다.

    증권가에서는 이번에 허가 보류된 항암제 '오락솔' 보다 롤론티스의 매출 규모가 훨씬 클 것으로 전망하고 있다.

    허혜민 키움증권 연구원은 "비열등성 데이터와 편의성을 갖춘 경쟁력으로 뉴라스타와 직접 경쟁이 예상된다"며 "롤론티스의 매출은 최대 4억 5600만 달러 이상이 될 것으로 전망된다"고 관측했다.

    롤론티스가 허가되면 한미약품은 판매 로열티도 수령할 수 있게 된다. 롤론티스의 허가 시 판매 로열티는 1000만 달러(약 112억원) 규모다. 

    한편, 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술수출 했으며, 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 마치고 2019년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.