식약처 자문단 "얀센 코로나 백신 예방 효과 66.9%"

1회 접종으로 코로나19 예방이 가능한 얀센의 백신이 국내 허가에 필요한 예방효과를 인정받았다.

하지만 허가가 예정대로 이뤄지더라도 접종 시기는 지연될 가능성이 크다. 얀센 코로나 백신을 만든 미국 존슨앤드존슨(J&J)사가 당초 예상물량 보다 적은 수준을 우선 공급하겠다고 통보한 것으로 알려졌기 때문이다.

식품의약품안전처는 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주' 임상시험 결과에 대해 검증 자문단 회의를 열고 이같이 판단했다고 29일 밝혔다.

미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상 3상시험 평가 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신 투여 14일 후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다.

또 중증의 코로나19 예방에 대해선 14일 후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%를 보였다. 백신 투여 28일 후 백신군 5명, 대조군 34명으로 85.4%의 예방 효과가 있었다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미하는 '혈청전환율'이 95%이상 이었다. '중화항체'의 경우에도 백신 1회 투여 후 '혈청전환율'은 90% 이상이었다.

예측되는 이상사례는 주사 부위 통증, 홍반, 부기 등으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2∼3일 이내에 사라졌다.

대부분 반응은 성인과 비교해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 7.2%에서 발생했다.

검증 자문단은 "제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 판단했다. 안전성 프로파일(경향성)도 허용할 만한 수준으로 판단했다.

문제는 공급물량이다. 정부는 2~4분기 얀센 백신 총 600만명분을 순차적으로 공급받기로 계약했다. 하지만 개발사가 물량 부족을 이유로 2분기에 50만명 미만을 우선 공급하겠다고 통보한 것으로 알려졌다.

결국 정부가 계획했던 접종인원에 못 미칠 가능성이 커질 것으로 전망된다. 또 세계적으로 코로나19 백신 확보 경쟁이 격화되고 있어 접종시기 지연도 우려되는 상황이다.

한편, 식약처는 오는 4월1일 두번째 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.