파트너사 스펙트럼, 제넨텍, 아테넥스 연구결과 공개
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    한미약품의 파트너사들이 지난 4일부터 온라인으로 개최된 '2021 미국임상종양학회'(ASCO)에서 항암신약 주요 임상 연구결과를 구연 및 포스터로 발표했다고 7일 밝혔다.

    스펙트럼은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 또는 HER2 Exon20 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자에서 '포지오티닙'의 중추신경계 활동 결과를 포스터로 발표했다.

    폐암 환자 284명 중 뇌전이를 가진 36명 대상 연구 결과 3명(8%)에서 종양이 완전히 소실되는 완전관해를 보였다. 뇌 종양은 비소세포폐암 환자의 25%에서 흔히 발생하는 전이다.

    제넨텍은 진행성 고형암 환자를 대상으로 '벨바라페닙'과 '코비메티닙' 병용요법을 진행한 연구결과를 구연으로 발표했다. 벨바라페닙은 한미약품이 2015년 로슈 자회사 제넨텍에 기술 이전한 항암 후보물질이다.

    벨바라페닙은 강력한 선택적 RAF 이합체 억제제로, RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타낸다. 이번 발표는 벨바라페닙의 HM-RAFI-103 연구로, 연세 암병원 종양내과(신촌세브란스) 신상준 교수가 진행했다.

    적응증 확장 임상의 NRAS 변이 흑색종 연구에서는 13명의 환자 중 5명이 부분반응(PR)을 보였으며, 고반응률(BORR)은 38.5%로 나타났다. 13명의 환자 중 11명은 이전에 면역관문억제제(CPI)를 투여 받았으며, 면역관문억제제 투여 환자군 대상 최고반응률(BORR)은 45.5%로 확인됐다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월이다.

    총 19명의 환자가 용량 증량 코호트에 등록됐고, 벨바라페닙 200mg 1일 2회(BID)와 코비메티닙 40mg 1일 1회(QD) 용량을 투여한 3명 중 2명의 환자에서 각각 3단계의 대장염, 설사, 매스꺼움 증상이 나타났다.

    발표를 진행한 연세 암병원 종양내과 신상준 교수는 "이번 연구를 통해 벨바라페닙의 우수한 안전성 및 항암효과를 확인했다”며 ”특히 NRAS 유전자 돌연변이를 지닌 흑색종 환자에서 고무적인 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다.

    아테넥스는 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 오라스커버리를 적용해 도세탁셀 항암제를 경구용으로 전환환 오라독셀(도세탁셀+엔서퀴다) 약동학 연구 임상 1상을 발표했다.

    이어 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 오락솔의 분자아형(Molecular subtype)에 따른 항암효과를 분석한 임상 3상 추가 하위분석 데이터 2건을 각각 포스터로 발표했다.

    아테넥스는 정맥주사요법(IV) 대비 오라독셀의 생체 이용률(bioavailability), 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 오픈라벨, 양방행 교차(Two-way crossover) 설계 약동학 연구 1상을 진행했다.

    오라독셀 투여 시 용량 제한 독성 또는 약물 관련 심각한 부작용은 없었다. 또한, 평균 절대적 생체 이용률(Mean absolute bioavailability)은 15.9% 였으며, 300 mg/m2 용량에서 약동학(PK)이 비선형(non-linear)으로 나타났다.

    이번 임상 결과와 관련된 연구를 바탕으로 아테넥스는 오라독셀 300 mg/m2 용량 분할에 대해 추가적인 평가를 진행하고 있다.

    또한 전이성 유방암(MBC) 환자 대상 분자아형에 따른 항암효과 임상 3상 사후분석 연구에 따르면, 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서의 오락솔의 객관적반응률(ORR)은 35.8%로 23.4%를 보인 파클리탁셀 정맥주사요법(IV) 보다 우월했다.

    한미약품 권세창 사장은 "긴밀한 연구협력을 맺고있는 파트너사들이 세계 최대 규모의 암학회에서 개발중인 혁신신약의 유효한 결과를 발표하게 되어 기쁘다"며 "최근 네이처지에 벨바라페닙의 연구결과가 등재되는 등 글로벌 학계에서도 한미약품 개발 혁신신약을 주목하고 있다"고 말했다.