톡신 경쟁 액상형으로 옮겨간다… 메디톡스·휴젤·종근당 개발 '속도'

국내 보툴리눔 톡신 업체들이 액상형 제품 개발을 통한 경쟁을 준비하고 있다.

기존에 시장을 지배하고 있던 분말형과 달리 액상형은 희석이 필요없어 사용자의 편의성을 높이고 일정한 농도의 제품을 투여할 수 있다. 또 사용자가 희석하는 과정에서 생길 수 있는 미생물 및 이물의 오염에 대한 위험 요소를 감소시킬 수 있다.

17일 업계에 따르면 액상형 보툴리눔 톡신 제제 상용화에 가장 먼저 근접한 곳은 메디톡스다. 메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 임상 3상을 마무리하고 현재 데이터를 분석하고 있다. 

MT10109L는 앨러간으로부터 기술반환받은 뒤 메디톡스가 직접 개발을 마무리하고 있으며, 데이터 분석이 완료되면 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다. 

상용화에 성공하면 MT10109L는 세계 최초이자 유일한 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제가 된다. 

특히 중동시장 진출을 위한 준비도 진행된다는 점에서 주목된다. 메디톡스는 두바이 국영기업 산하 두바이사이언스파크(DSP)와 UAE 현지 MT10109L 완제 공장 건립을 위한 양해각서를 체결한 바 있다. 

국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 처음으로 해외에 보툴리눔 톡신 제제 생산시설 구축하는 것이다. 메디톡스는 MT10109L의 할랄(무슬림이 먹고 쓸 수 있는 제품) 인증을 통해 전 세계 무슬림 시장과 중동, 유럽 시장도 공략할 계획이다.

휴젤은 국소 마취제 성분인 리도카인을 함유한 무통 액상형 보툴리눔 톡신 'HG102'의 국내 임상 3상을 신청하고 준비 중이다. 올해 임상 3상에 진입하고 2025년 품목허가를 획득한다는 계획이다.

HG102는 국소마취제를 첨가해 통증을 감소시켜 환자의 편의성이 개선되고, 시술의 안전성과 정밀도를 높일 수 있다는 점에서 경쟁력이 있다. 

휴젤은 '보툴렉스(수출명 레티보)'의 미국 허가를 기다리고 있다. 허가완료되면 세계 3대 시장인 미국, 유럽, 중국에 모두 진출하게 된다. 이에 따라 액상형 제품도 글로벌 진출을 위한 수순을 밟을 것으로 전망된다.

보툴리눔 톡신 시장에 진입을 준비하고 있는 종근당바이오도 액상형 제제 'CKDB-501B'을 개발하고 있는데 임상 1상까지 완료한 상황이다.

종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결한 이후 보툴리눔독소 제제 개발을 진행해왔다. 

특히 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소 제제 전용 생산 공장을 준공했다.

업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 개발 기업들의 차세대 먹거리는 액상형 제품이 될 전망이다"며 "글로벌 시장에서 비교해도 기술력이 앞서 있기 때문에 해외 진출 확장에 적극 나설 것으로 보인다"고 말했다.