HLB '리보세라닙' FDA 승인 한 걸음 더 … 진양곤, 블록버스터 신약 꿈 이룰까

멈춰졌던 HLB의 간암신약 '리보세라닙' 미국 진출 시계가 다시 돌아간다.

미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻는 대로 빠른 시일 내 리보세라닙 판매를 시작해 블록버스터 신약(연 매출 10억달러 이상 의약품)으로 올릴 수 있도록 직판(직접판매) 조직 재정비에 나설 것으로 보인다.

25일 업계에 따르면 HLB는 FDA 승인을 얻으면 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)를 통해 리보세라닙과 파트너사 항서제약(헝루이제약)의 면역항암제 캄렐리주맙을 판매할 계획이다.

당초 HLB는 미국 현지 영업인력 100명 이상을 뽑아 리보세라닙·캄렐리주맙 직판에 대비할 계획이었다. 하지만 지난 5월16일(현지시각) FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 받아 품목허가 획득이 지연되면서 그동안 확보했던 인력의 상당 부분을 내보냈다.

다케다제약 등에서 일했던 폴 프리엘 CCO(최고상업자책임자)도 지난 7월 엘레바를 그만둬 웨이드 스미스 CFO(최고재무책임자)가 같은 달부터 CBO(최고사업책임자)를 겸직하고 있는 상황이다.

하지만 늦어도 내년 3월20일 안에 리보세라닙·캄렐리주맙 허가 여부가 결정될 것으로 예상되면서 영업인력 확보를 재개할 것으로 알려졌다.

HLB 관계자는 "미국 노동시장은 국내보다 유연하기 때문에 해고와 고용이 자유롭고 엘레바가 큰 회사가 아니다 보니 FDA서 리보세라닙·캄렐리주맙 승인을 받을 때까지 인력을 유지하기 어려운 측면이 있었다"면서 "업무와 관련한 매뉴얼은 구축돼 있어 누가 영입돼도 차질없는 진행이 가능할 것이다"고 말했다. 

엘레바와 항서제약은 지난 20일(현지시각) FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암신약 허가를 재신청했다.

FDA는 CRL 답변서가 사소한 결함이면 클래스1로 분류해 서류제출일로부터 2개월 안에 허가 여부를 결정하고 중대한 결함이면 클래스2로 놓고 최대 6개월 동안 심사하게 된다. 클래스1과 클래스2를 구분하는 데 약 1달이 소요된다.

HLB 관계자는 "FDA 심사위원이 CMC 현장에 가서 보완내용을 직접 확인하는지 여부에 따라 클래스1과 클래스2로 나뉜다"면서 "클래스1로 결정되면 2개월, 클래스2로 분류되면 6개월 이내의 날로 승인결정일(PDUFA)이 정해진다"고 말했다.

리보세라닙이 FDA 승인을 받게 되면 미국 문턱을 넘는 10번째 국산 신약인 동시에 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'에 이은 2번째 국산 항암신약이 된다.

얀센에 기술수출해 글로벌 판권이 넘어간 렉라자와 달리 HLB는 리보세라닙과 병용약물 캄렐리주맙의 글로벌 판권도 갖고 있어 FDA 승인만 받는다면 국내 제약바이오업계에도 큰 자산이 될 수 있다.

HLB는 리보세라닙 약가를 2만~2만5000달러, 캄렐리주맙 약가는 1만2000~1만5000달러로 책정할 계획이다.

리보세라닙의 경우 2029년 미국 간암 1차치료제 시장점유율 50%를 달성하면 매출 3조1100억원, 영업이익 2조6800억원을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다. 캄렐리주맙까지 더해지면 매출과 영업이익 규모는 더욱 늘어날 전망이다.

진양곤 HLB그룹 회장은 지난 5월23일 열린 '제2회 HLB바이오포럼' 개회사에서 "간암 신약 개발 프로젝트 진행에 지체가 있지만 결국 목표에 도달해서 역대 최고의 간암 신약의 꿈을 실현해 낼 것이라 믿는다"고 말했다.