5년간 306조 손실 전망…韓 기업들 개발 속도전셀트리온·삼성바이오에피스 등 글로벌 임상 가속오리지널 의약품사 ‘특허 방어’ 전략 돌파 관건
  • ▲ ⓒ연합뉴스
    ▲ ⓒ연합뉴스

    글로벌 제약업계가 향후 5년간 오리지널 의약품 특허 만료로 막대한 매출 손실을 입을 것으로 예상되면서, 국내 바이오시밀러 업계가 반사이익을 거둘지 관심이 쏠리고 있다.

    20일 업계에 따르면 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 올해부터 2029년까지 주요 10개 의약품 선진시장이 특허 만료로 독점권을 잃으며 2200억 달러 수준 손실을 볼 것으로 집계했다. 이는 2020년부터 2024년 대비 3배 이상 늘어난 수치다.

    가장 큰 영향을 받을 품목으로는 ▲자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙), 스텔라라(우스테키누맙) ▲항응고제 자렐토(리바록사반) ▲당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진) ▲항응고제 엘리퀴스(아픽사반) ▲면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 등이 꼽힌다.

    향후 5년간 오리지널 의약품 특허 만료로 제네릭·바이오시밀러 시장이 커질 것으로 예상되자, 국내 기업들도 발 빠르게 대응에 나섰다.

    셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 개발하고 있으며, 동아에스티는 ‘이뮬도사’, 삼성바이오에피스는 ‘피즈치바’를 준비 중이다.

    휴미라 바이오시밀러로는 셀트리온의 ‘유플라이마’, 삼성바이오에피스의 ‘히드리마’, 에이프로젠의 ‘AP096’이 대표적이다.

    특히 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다 바이오시밀러 경쟁도 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스는 후보물질 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 지난해 개시했고, 셀트리온도 FDA 승인 후 ‘CT-P51’의 임상 3상 계획을 승인받았다.

    업계에서는 “면역학 분야 절반 이상이 향후 5년 내 특허 만료로 경쟁에 직면할 것이며, 아달리무맙과 우스테키누맙 등 복제약 출시로 하루 평균 치료비가 29.66달러까지 낮아질 것”이라고 전망했다.

    이러한 바이오시밀러에 맞서 오리지널 제약사의 방어 전략도 만만치 않다. 머크는 키트루다의 피하주사(SC) 제형을 개발해 바이오시밀러 추격을 견제할 계획으로 알려졌으며, 이 과정에서 국내 알테오젠의 인간 히알루로니다제 원천기술 ‘ALT-B4’를 활용해 키트루다 SC를 개발 중이다.