일괄 약가인하 후 복제약과 차별화된 개량신약 필요성 절실
개량신약, 27% 가량 높은 보험가격…[생명직결 일정매출 보장]
  • 국내 제약사들이
    오리지널 의약품 효능을 
    업그레이드 시킨
    [개량신약] 연구개발에 
    사활을 걸고 있다.
     
    국내에 유통망을 확보한
    다국적제약사들이 
    자체 판매에 나설 경우,
    그들의 품목을 들여와 판매해온 
    국내 제약사들은
    매출 증대에 큰 타격을 
    입을 수 밖에 없기 때문이다.

    이에 따라
    당장은 도입품목을 판매하는 것으로 
    매출을 유지하되, 
    지속적인 매출 증대를 위한
    자체 개발 신약 발굴 작업이 
    불가피해졌다.

    22일 업계에 따르면
    실제 신약개발에 적극 나선 곳으로
    우선 한미약품을 꼽을 수 있다.

    이 회사는
    고혈압 개량신약 [아모잘탄]을 내놓고
    이미 미국과 아시아 6개국에 수출 중이며,
    [바이오 당뇨신약]과 [차세대표적 항암제] 등의 신약들도 
    해외 임상단계에 놓여있다.

    당뇨신약 [랩스-익스텐딘4]는 
    미국과 유럽 등 10여개국에서 
    임상2상을 앞둔 상황이다.

    더욱이 최근 
    역류성 식도염치료제 
    넥시움의 성분을 바꾼
    [에소메졸]은 
    미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받고
    지난해 말 미국에서 판매에 들어갔다.

    이 제품은 
    국산 개량신약으로는 
    미국 판매가 처음이어서 
    의의가 깊다고 
    회사 측은 설명했다.

    "넥시움의 미국 시장 규모는 
    60억달러(6조7000억원)에 달한다.

    골혈압약을 섞어 만든 [아모잘탄]도 
    국내에서만 연매출 600억원 이상을
    기록하고 있다.

    해외 51개국에 
    수출계약까지 체결된 상태다.

    최근에는 낙소졸(소염진통제+항궤양제)과 
    로베리토(고혈압+고지혈) 등의 개량신약을 
    새롭게 선보였다."

       - 한미약품 관계자 


    종근당은 
    국내 최초 글리타존계 당뇨병 치료제 신약
    [듀비에정]을 개발하는 등  
    다양한 혁신신약 개발에 
    몰두 중이다.

    국산 당뇨병 치료제 듀비에정은 
    지금까지 사용돼온 
    경구용 당뇨병 치료제에 비해 
    췌장에 부담을 주지 않고, 
    저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는
    안전하고 효과적인 약물이다. 

    이 밖에 
    해외에서 진행되는 고도비만 치료제 [CKD-732]가 
    임상에서 가시적인 성과를 거둬 
    차세대 글로벌 신약으로 
    주목을 받고 있다. 

    LG생명과학은
    연구개발(R&D) 투자를 지속해온 결과
    국내 최초 미국 FDA 승인을 얻은 
    퀴놀론계 항생제 신약 [팩티브]와
    당뇨치료를 위한 신약 [제미글로]를 내놔
    눈길을 끌었다.

    동아ST(옛 동아제약)은
    천연물 신약에서 
    특이점을 보이고 있다.

    지난 2002년 항궤양제 신약 
    [스티렌]의 성공을 기반으로
    소화불량제 [모티리톤] 등을 출시해 
    주변의 놀라움을 자아냈다.

    제넥신과 한독(옛 한독약품)은
    공동개발 중인 차세대 지속형 성장호르몬제
    [GX-H9]이 범부처신약개발사업단의 
    사업 과제로 선정된 바 있다.

    이에 따라 
    유럽에서의 임상 시험이 
    가속화될 것으로
    양사는 전망했다. 

    지난 2012년 1월 
    범부처신약개발사업단 출범과 동시에 
    첫 번째 지원사업으로 선정된 지속형 성장호르몬제는
    유럽에서 독성 시험 및 임상 시료 생산, 
    임상 1상 승인을 성공적으로 완료했다. 

    이어 지난해 8월 다시 과제신청 뒤 최종 선정됐으며, 
    유럽에서의 임상 1상 시험 완료에 대한 지원을 받게 됐다. 

    성장호르몬제는 
    호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 
    발달장애와 같은 질병 뿐 아니라 
    성인병 예방과 노화방지를 위한 
    호르몬 요법 등에 쓰이고 있다. 

    세계 시장 규모는 
    지난해 3조6000억원에 달하며, 
    매년 평균 4.3%의 성장률을 보이고 있다. 

    대웅제약도
    고혈압 복합제, 
    항궤양제 복합제 등의
    개량신약 후보물질을 
    보유하고 있다.

    특이할만한 점은
    국내 제약사들이 
    유독 [표적항암제 개발]에
    입맛을 다시는 게 
    눈에 띄는 추세다.

    한미약품은 
    폐암 표적항암제에 대해 
    폐암환자 대상의 1상과 
    건강인 대상 다민족 1상을 동시에 
    진행하고 있다. 

    이 폐암 표적항암제는
    [차세대 폐암치료제]로 
    글로벌 시장에서 
    관심을 끌고 있다.

    한미약품은 
    이 밖에도 4개의 
    표적항암제 임상을 진행 중이다.

    종근당은
    항암제 신약 [캄토벨]의 개발 경험을 확대해
    신규 기전의 다양한 항암제 개발로 
    이어가고 있다. 

    암세포에만 선택적으로 작용하고
    정상세포에는 영향을 미치지 않는 
    차세대 항암제인 것. 

    현재 국내 임상 1상을 진행하고 있는 [CKD-516]은 
    혈관 내피세포의 골격 단백질의 활성 저해를 통해
    종양혈관만을 선택적으로 막기 때문에 
    기존의 여러 항암제 및 항암요법과 
    병용할 수 있는 게 특징이다.

    JW중외제약은 
    Wnt 표적항암제에 대해
    한국과 미국 등에서 
    임상 1상을 진행 중이다. 

    부광약품 역시 
    차세대 표적항암제 
    [아파티닙 메실레이트]에 
    현재 한국과 미국에서 임상을 진행 중이다. 

    "그간 글로벌 제약사들이 
    고혈압, 당뇨병 등의 
    만성질환 치료제 개발에 주력했다면 
    최근에는 
    표적항암제와 희귀질환치료제에 대한 연구개발
    비중을 높이고 있다. 

    맞춤형 치료가 
    질병 치료의 새트렌드로 자리매김 하면서
    유전자진단을 활용한 표적 항암제 개발이
    글로벌 시장에서 인기를 모으고 있기 때문이다. 

    국내 제약사들도 
    이러한 글로벌 R&D 흐름에 편승해
    최근 표적항암제 개발에 대한 관심도를
    높이고 있는 것이다."

       - 제약업계 관계자


    업계의 한 전문가는 
    글로벌 제약사들이 
    표적항암제 개발에 
    집중하는 까닭에 대해
    [신약 개발 폭이 넓기 때문]이라고 
    설명했다.

    고혈압 등 만성질환의 경우 
    제약사들의 과다경쟁으로
    더 이상 신약이 힘든 
    상황으로 치닫고 있으나,

    표적 항암제의 경우 
    유전자진단이 활성화되면서
    개인 유전정보에 맞춘 
    표적항암제 개발이 용이하다는 것. 

    게다가 
    표적항암제의 경우
    생명과 직결되기 때문에
    환자들의 절실함을 높여,
    고가임에도 일정의 매출이 보장되는 
    측면이 크다고 평가했다. 

    "개량신약의 가장 큰 매력은 
    복제약에 비해 높은 
    보험가격을 받는다는 점이다.

    개량신약 개발이 
    제네릭보다는 많은 비용이 들지만
    개발에 성공만 한다면 
    오리지널약의 특허만료 전에
    시장에 제품을 내놓을 수 있어 
    제네릭시장을 선점할 수 있다

    정부는 오리지널약의 용법이나 
    용량을 개선한 의약품의 경우
    특허가 끝나기 전에는 
    오리지널약과 동일한 가격을 인정해주고,
    특허가 끝나고 나면 오리지널약의 
    10% 비싼 보험약가를 인정해 주고 있다.

    여기에 기존 의약품을 섞어 만든 
    복합 개량신약에 대한 
    약가우대도 지난해 10월 신설돼
    개량신약은 기존보다 27% 가량 
    높은 보험가격을 받을 수 있는 상황이다."

       - 한미약품 박노석 이사