'효능 논란' 종식위해 대규모 임상시험 정공법 택해
"잇몸질환에 탁월한 효과 입증…불필요한 오해 종식”


국내 치주질환 잇몸약 치료제로 각광 받던 동국제약(대표 이영욱) 인사돌이 최근 불거진 논란에 대해 정면 승부수를 띄웠다. 

효능 논란 등으로 곤욕을 치뤘던 동국제약은 논란을 종식하기 위해 대규모 임상시험이라는 정공법을 택한 것이다. 

7일 동국제약은 전날 인사돌에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 임상재평가 권고사항을 받아들여 대규모 임상시험을 진행한다고 밝혔다.

앞서 식약처는 최근 '옥수수 불검화 정량 추출물 제제'로 만든 국내 시판 잇몸치료제 80종의 의학적 효능 재평가에 들어갔다.

그동안 인사돌은 판매권자인 프랑스 소팜이 의약품 허가 갱신을 위한 서류를 제출하지 않아 의약품에서 제외된 사실이 뒤늦게 알려진 뒤 국내에서 약효 논란이 끊임없이 불거졌다.

일파만파 논란이 확산되자 동국제약 측은 "일부 언론을 통해 불거진 논란에 대해 피하기 보다는 좋은 기회라 생각하고 효능을 입증하고자 임상시험을 준비했다"라며 기대의 뜻을 내비췄다. 

동국제약의 한 관계자는 "이번 대규모 임상시험이 오히려 인사돌 약효를 검증하는 기회가 될 것"이라며 "식약처에서 추가적인 자료 요청을 해왔을 때 문서로 이뤄지는 경우는 많지만 임상시험을 통해 종지부를 찍고자 한다"고 말했다. 

이어 그는 "이런 경우는 극히 드문 사례로 지난 80년대와 90년대 국내에서 서울대와 연세대 치과대학과 임상연구를 진행한 적 있으나 이미 오래전 자료이기 때문에 최신 자료를 얻기 위해 임상시험을 준비하게 됐다"고 강조했다. 

사실 그동안 '인사돌'은 국내 1위의 잇몸치료제라는 명성과 달리 잇몸질환을 근본적으로 해결하는 치료제라기 보다는 보조제 역할을 하는 제품이라는 구설수에서 자유롭지 못했다. 

이에 대해 동국제약 관계자는 "치과치료와 함께 병행하는 초기 환자의 경우 잇몸질환에 탁월한 효능을 볼 수 있다"라며 "일부 중증 잇몸질환 환자에게 적용해서 효능을 판단하는 것은 오류"라고 덧붙였다. 

또 이 관계자는 논란의 중심이 된 프랑스 의약품에서 제외된 것에 대해 "소팜이 허가갱신을 신청하지 않은 것은 약효나 안전성이 없기 때문이 아니라 허가갱신 비용이 부담된다고 판단했기 때문이다. 프랑스 식약처를 통해 이런 사정을 최근 확인했다"고 설명했다.

동국제약은 1978년 프랑스업체로부터 옥수수에 들어있는 불검화 정량 추출물(Zea Mays)로 만든 인사돌을 수입 판매하기 시작했다.

출시 이후 인사돌은 국내 1위 잇몸치료제로 인기를 끌면서 동시에 동국제약의 간판 제품으로 이름을 날렸다. 

이에 따라  동국제약이 이번 임상시험을 통해 그동안 불거졌던 논란을 잠재울 수 있을지 관련 업계의 이목이 집중되고 있다.