국산 백신, 전보다 6개월 빨리 해외 시장 진출 가능해져

국산 백신이 해외 시장에 전보다 빠르게 진입할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 세계보건기구(WHO)와 우리나라 백신이 UN에 납품될 때 GMP 현장실사를 면제받는 내용의 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.

7일(현지시간) 맺어진 이번 협약으로 PQ 인증에 필요한 시일이 6개월 이상 단축될 것으로 식약처는 전망했다.

유니세프(유엔아동기금) 등 유엔 산하기관에 백신을 납품하려면 WHO의 사전적격성평가(QP) 인증을 반드시 받아야 한다. 유니세프는 전세계 어린이 접종 백신 물량의 60% 이상을 공급하고 있어 WHO의 PQ 인증은 백신 수출에 중요한 요소다.

기존에는 국내 업체가 PQ 인증 신청을 할 경우 WHO가 생산시설 등을 직접 방문해 조사했으며, PQ 인증에 보통 12∼18개월이 걸렸다. 이번 협약으로 식약처가 조사 보고서를 WHO에 제공하는 것으로 실사를 대체할 수 있어 최대 6개월 이상의 시간이 단축될 것으로 전망된다.

지난해 우리나라의 백신 완제품 수출은 2130억원 규모. 이 중 WHO의 PQ 인증을 받은 백신의 수출액이 78%인 1670억원에 이른다.

국내에선 엘지생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사의 19개 제품이 PQ인증을 받았다. 전 세계에서 PQ인증을 받은 백신은 22개 나라의 238개 제품이다.

손문기 식약처장은 "우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준이라는 점을 국제적으로 인정받게 됐다"며 "국내 백신 제조사의 해외 시장 진출을 격려하기 위해 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.