증권가 "한미약품 투자기대감 높다"… '비만·당뇨 바이오신약' 임상2상 성공 확률 ↑

한미약품이 얀센에 기술수출한 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A가 글로벌 임상 2상을 시작하면서 성공확률도 높아질 것으로 전망된다.

이에 따라 증권가에서는 해당 물질에 대한 신약가치를 상향조정 하는 등 한미약품의 투자 기대감도 높이고 있다.

6일 관련 업계 및 증권가에 따르면 당초 올해 1분기 임상 1상 종료와 함께 내년 임상 2상이 예상됐던 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A가 이보다 1년 가량 시기를 앞당겨 임상 2상을 시작한다.

서근화 KB증권 연구원은 "임상 2상 진입 시기가 예상보다 1년 정도 앞당겨져 HM12525A의 신약가치 추정을 기존 3075억원에서 5209억원으로 69.4% 변경했다"며 "성공확률을 기존 20%에서 30%로 변경했다"고 설명했다.

HM12525A는 한미약품의 신약 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 신약 물질이다. 당뇨병 환자의 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만·당뇨 신약 후보물질이다.

랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키며, 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 플랫폼 기술이다.

지난 2015년에 얀센에 기술수출했으며 2017년 8월 임상 1b상(후기 임상 1상)에 들어가 지난 2월 완료됐다. 임상 1b상에서는 당뇨 환자 56명을 대상으로 안전성과 혈당 강화 효과, 체중 감소 효과 등을 확인했다.

HM12525A의 주성분은 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 효소와 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤이다. HM12525A는 이 두 성분을 동시에 넣어 이중 치료 작용을 할 수 있도록 만든 하나의 신약 물질이다.

랩스커버리 기술 적용을 통해 매일 맞아야 하는 주사를 주 1회 제형으로 투약 횟수를 줄여 환자의 편의성을 높인 것이 특징이다. 특히 기존 당뇨치료에서 부작용으로 지적돼 온 체중 증가도 동시에 조절해 경쟁력을 갖는다.

이번 임상 2상은 당뇨병이 없는 비만 환자를 대상으로 진행되면서 비만치료제로서의 개발 방향도 명확해졌다. 얀센은 임상 2상에서 고도비만 환자 440명을 대상으로 약물의 유효성을 평가할 예정이다.

HM12525A는 한때 임상시험 환자 모집이 유예되면서 임상 중단으로 이어지는 것이 아니냐는 우려를 낳기도 했다. 하지만 지난해 얀센이 기존 임상시험을 종료하고 새로운 임상 1상에 돌입하면서 불안을 불식시켰다.

한미약품은 얀센에 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 기술수출했다.

한미약품은 얀센에 HM12525A의 판권이전 계약으로 상품화돼 출시되기 전만 총 9억1500만달러(한화 약 1조원)를 받게 된다. 계약금 1억500만달러와 단계별 임상개발 및 허가, 상업화 등에 따른 마일스톤 8억1000만 달러를 합친 것이다.

한편, 얀센이 임상 2상을 시작하면서 HM12525A의 성공 가능성은 한층 높아질 것으로 기대된다.

업계 관계자는 "이번 임상 2상 진입으로 HM12525A의 상업화가 앞당겨 지면서 투자 기대감도 높아지고 있다"며 "이를 통해 올해 글로벌 임상을 진행 중인 한미약품의 주요 파이프라인의 가치도 주목받을 것으로 보인다"고 말했다.