제네릭의약품 허가 크게 감소… 백신‧보툴리눔독소 등 허가 늘어

  • 지난해 허가된 의약품은 전년 대비 감소했지만 백신, 보툴리눔독소 등 생물의약품의 허가는 증가한 것으로 나타났다.

    30일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품이 2104개 품목으로 2016년 2845개 품목에 비해 감소했지만, 생물의약품이 49개 허가돼 전년 31개에 비해 58.1% 증가했다.

    생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함한다.

    생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있다.

    지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 ▲제네릭의약품 허가 감소 ▲생물의약품 허가 큰 폭으로 증가 ▲약효군별로는 중추신경용약 등 신경계용의약품 1위 등이다.

    지난해 허가·신고된 품목 중 국내제조의약품과 수입의약품은 각각 1940개 품목, 164개 품목으로 모두 감소했다.

    이는 제네릭의약품 허가가 2017년 978개 품목으로 2016년 1710개 품목에 비해 42.8% 감소한 것이 주요 원인으로, 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없었기 때문으로 분석된다.

    완제의약품을 원료 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 1921개 품목, 생물의약품 49개 품목, 한약(생약)제제 79개 품목이다.

    생물의약품의 경우 종류별로는 백신‧보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개 품목), 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품(29개 품목), 인태반 유래 의약품(10개 품목), 세포치료제(1개 품목), 유전자치료제(1개 품목)이었다.

    지난해 허가‧신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았다.

    그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개 품목(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개 품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121개 품목(5.9%), 알레르기용의약품 121개 품목(5.9%), 외피용약 119개 품목(5.8%) 등의 순이었다.

    식약처는 "국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다.