대체치료수단 없는 희귀·난치 질환자에 치료 기회 확대해외 의약품 허가 안 된 식품, 대마 오일·추출물은 제외

  • 식품의약품안전처는 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입, 사용할 수 있게 하는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다.

    이번 조치로 인해 국내 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자들이 '대마' 성분 의약품으로 치료할 수 있게 됐다. 대마는 대마초 등을 원료로 해서 만든 제품이나 이와 동일한 화학적 합성품을 말한다.

    이번 방안은 칸나비디올(CBD, Cannabidiol) 등 대마 성분을 의료 목적으로 허용하는 국제적 흐름과 국민적 요구에도 부합한다. 칸나비디올은 주로 칸나비디올은 주로 대마초의 꽃이 피는 상단부, 잎, 수지에 함유된 성분이다.

    현재 국내에서는 대마초 섬유·종자 채취, 공무수행, 학술연구 목적을 제외한 수출·입,제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한돼 왔다.

    식약처는 지난 1월 국회에 발의된 대마 관련 법률안을 수정·보완해 영국, 프랑스, 미국 등 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 쓸 수 있도록 할 예정이다.

    다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 없다.

    식약처는 환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 수입·사용 승인을 신청하면 승인서를 발급할 계획이다. 환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터에 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다.

    식약처는 대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 전문가단체, 시민단체 등 각계각층과 논의 중이다.

    식약처 관계자는 "이번 대마 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 희귀·난치 질환자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.