식약처, 대봉엘에스 공급 발사르탄 함유 제품 판매 중단 처방 환자 요양기관 방문해 다른 고혈압약으로 재처방 받아야

  • 식품의약품안전처가 발사르탄 함유 고혈압 치료제 22개사 59개 품목에 대해 추가로 판매중단 조치했다.

    식약처는 6일 발사르탄 함유 고혈압 치료제 관련 중간조사 결과를 발표하면서, 대봉엘에스가 제조한 일부 제품에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 잠정 관리 기준이 초과 한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

    대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조해 왔다.

    최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%이며, 이번에 판매 중단된 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%에 해당한다.

    해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명(8월6일 0시 기준)이다.

    식약처는 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

    식약처는 "이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다"고 설명했다.

    이와 함께 식약처는 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다.

    국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이사 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.

    또 식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하기로 했다.

    이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.

    식약처는 "이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다"고 말했다.