종근당 등 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러 잇따라 출격 대기 셀트리온·LG화학 등 제품 출시… 틈새시장 선점효과 기대

  • 국산 바이오시밀러가 일본 시장에서 본격적인 경쟁에 나선다.

    의약품 시장조사기관 IMS데이터 기준에 따르면 일본 바이오의약품 시장 규모는 지난 2014년 120억달러(약 13조원) 규모로 매년 2~3% 성장하고 있다.

    일본은 단일 국가로는 미국에 이어 세계 2위 규모의 바이오의약품 시장을 형성하고 있고, 정부가 2020년까지 바이오시밀러 허가 성분 수를 2배로 늘리기로 하는 등 바이오시밀러 사용도 촉진하고 있어 높은 성장이 기대된다.

    동시다발로 경쟁을 준비 중인 분야는 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러다. 일본의 네스프 시장 규모는 약 5000억원에 이르며 종근당, 동아에스티, CJ헬스케어가 바이오시밀러 출시를 준비 중이다.

    가장 속도가 빠른 제품은 종근당의 'CKD-11101'로 현재 일본 후생노동성에 품목허가를 신청한 상태다. 예정대로 허가가 진행된다면 네스프의 특허가 만료되는 내년부터 판매가 가능해진다.

    종근당은 미국 글로벌 제약사의 일본법인과 CKD-11101의 임상 및 허가, 판권 등을 기술수출하는 계약을 체결하고 일본 진출을 준비해 왔다.

    CJ헬스케어도 네스프 바이오시밀러 'CJ-40001'의 임상 3상을 진행 중이며, 2017년 9월 일본의 YL바이오로직스에 기술수출했다.

    동아에스티가 개발중인 네스프의 바이오시밀러 'DA-3880'은 파트너사인 일본 삼화화학연구소(SKK)가 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청한 상태다.

    특히 동아에스티의 지주사인 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마와 합작으로 DM바이오를 설립한 바 있다. DM바이오는 유방암 치료제 '허셉틴', 건선치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

    이미 미국, 유럽 등 선진시장에서 성과를 내고 있는 셀트리온도 일본 시장 공략에 나섰다.

    셀트리온은 일본 니폰카야쿠와 파트너십을 체결하고 2014년 현지에 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'를 출시했다. 올해 8월부터는 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'도 판매에 들어갔다.

    허쥬마는 로슈의 '허셉틴' 바이오시밀러로 일본에서의 시장 규모는 약 4500억원 수준이다.

    LG화학은 지난 5월 일본에 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트'를 출시했다. 일본에서 엔브렐의 시장 규모는 4000억원에 이르는 것으로 알려졌다.

    LG화학은 일본 현지 제약사가 엔브렐 바이오시밀러 개발을 중단했고 국내 경쟁사인 삼성바이오에피스가 일본 출시 계획이 없어 시장선점 효과를 누릴 수 있는 여건이 마련됐다.

    이처럼 국내제약사들이 일본 바이오시밀러 시장에 몰리는 이유는 일본 정부의 바이오시밀러 정책 완화, 높은 성장률 등에 따른 것으로 풀이된다.

    업계 관계자는 "일본이 초고령사회에 진입하면서 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 장려하는 정책을 펴고 있는데다 이미 경쟁이 치열한 미국, 유럽 등에 비해 시장선점을 기대할 수 있는 틈새시장으로 부상하고 있기 때문으로 보인다"고 말했다.