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    셀트리온제약은 지난 25일 이사회를 개최해 청주공장에 '램시마SC' 제형 생산을 위한 582억원 규모의 설비 도입 투자를 결정했다고 밝혔다. 투자 기간은 2019년 2월부터 2020년 12월까지다.

    26일 셀트리온제약에 따르면 램시마 SC는 셀트리온 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사 제형이다.

    셀트리온제약은 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대 규모인 연 100억정 생산 규모의 케미컬 의약품 생산 공장을 준공했다.

    셀트리온제약 청주 공장은 국내 최초로 지난해 미국 식품의약국(FDA) cGMP(선진GMP) 승인을 받고, 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 성공적으로 완료했다.

    셀트리온 송도 부지(site)에는 조기에 해당 설비를 도입할 수 있는 적절한 공간이 없어 해외 CMO(바이오의약품 위탁생산) 업체를 사용해 완제 생산을 진행할 수 밖에 없었다.

    그러나 이번 청주 공장 설비 도입으로 완제 설비 시설의 국내화를 통한 안정적 공급 능력을 확보하고 일자리를 창출할 수 있게 됐다.

    이번 투자는 지난해 3분기 기준으로 유럽에서 약 56% 시장점유율을 달성한 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응하기 위한 것이다. 프리필드시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 등 생산설비 도입을 계기로 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로도 확장한다. 이로써 향후 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 적극 대응해 나간다는 전략이다.

    셀트리온제약은 건설·설비 공급 업체들과 장기간 프리필드 시린지 충전 설비 등 각종 생산 설비 발주를 협의해왔다. 때문에 이번 투자 결의에 따라 즉시 공장 내 생산 라인 증설에 돌입해 오는 2020년 설비 준공, 2021년 EMA 사이트 추가 승인이 가능할 것으로 예상된다. 셀트리온제약 사이트 EMA 추가 승인 전에는 기존에 확보한 글로벌 완제 CMO 업체를 통해 완제 생산을 진행할 계획이다.

    이번 셀트리온제약의 대규모 투자 단행건은 글로벌 블록버스터로 시장의 판도를 바꿀 램시마 SC 제형의 성공적인 시장 진입을 위한 중장기 계획의 일환으로 이뤄진 것이다.

    셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 램시마IV(정맥주사 제형)와 램시마 SC(SC 제형)이라는 두 가지 제형을 선보인다. 이를 통해 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 주도해왔던 글로벌 매출 40조원 규모의 시장에 도전할 계획이다.

    셀트리온제약 관계자는 "특히 램시마 SC제형 개발을 통해 IV제형의 빠른 투약 효과와 SC제형의 편의성을 결합시켜 램시마가 확보한 시장 지배력을 더욱 강화하겠다"며 "램시마 SC는 자가면역질환 치료제 시장에서 새로운 성장 동력으로 자리매김할 것"이라고 말했다.

    한편, 셀트리온은 지난해 11월 램시마 SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.