장기추적 조사에 800억원 이상 소요 예상… 1분기 보고서에 621억원 충당금 계상코오롱생명과학, "3700명 전수 조사 통해 환자들 불안감 해소하겠다"
  • ▲ 인보사 ⓒ코오롱생명과학
    ▲ 인보사 ⓒ코오롱생명과학

    코오롱생명과학이 인보사 투여 환자 전원을 대상으로 15년 장기추적 조사를 하기로 했다. 여기에 800억원 이상의 비용을 투입하기로 하면서 1분기 당기순손실이 687억 5785만원으로 전년 동기 대비 2625.5% 증가했다.

    코오롱생명과학은 지난 15일 올해 1분기 별도기준 매출액이 317억 9351만원으로 전년 동기 대비 15.4% 늘고, 영업손실이 173억 2138만원으로 298.9% 증가했다고 공시했다.

    당기순손실이 대폭 늘어난 데에는 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사' 시술을 받은 환자 전원을 대상으로 15년 장기추적 조사를 실시하기로 한 것이 영향을 미쳤다.

    코오롱생명과학은 이번 장기추적 조사에 약 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 추정하고 있다. 이번 분기 보고서에는 현재가치로 평가해 621억원의 충당금을 계상해뒀다.

    코오롱생명과학은 품목허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적을 진행하고 있었다. 이번에는 인보사를 투여한 약 3700명 전수 조사를 통해 환자들이 우려하는 사안에 대해 불안감을 해소하겠다는 게 회사 측의 설명이다.

    장기추적 조사의 세부적인 항목에 대해서는 식약처와의 지속적인 협의에 따라 진행될 예정이다.

    주요 항목으로는 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여 개 이상의 항목 검사를 진행할 계획이다. 15년 동안 병원 방문을 통해 부작용과 이상반응에 대해 지속적으로 관리할 것이다.

    이우석 코오롱생명과학 대표는 “15년간 지속적인 관리를 통해 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 회사의 전 역량을 집중해 나가도록 할 것”이라고 말했다.