JTZ-951 임상 3상 성공, 일본서 신약허가 돌입기존 주사제·조혈자극제와 달리 경구 투여 가능
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    ▲ JW중외제약 CI ⓒJW중외제약

    JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있는 새로운 신성빈혈 치료제가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다.

    JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., 이하 JT)’가 신성빈혈치료제  ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

    JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발됐다는 게 특징이다.

    JT는 일본에서 진행한 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 확인했다. 투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다.

    JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결했다. 지난 1월부터는 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

    JW중외제약 관계자는 “JTZ-951은 기존 신성빈혈 치료제들의 문제점을 해결할 수 있는 신약”이라며 “국내 개발 단계를 조속히 마무리해 신성빈혈로 고통 받고 있는 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

    신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생성 능력이 줄어드는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억원으로 추정된다.