SK바이오 독감백신 WHO 적격성 인증... 글로벌 진출 날개

SK바이오사이언스가 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신으로 세계 최초 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다.

SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’로 WHO의 PQ 최종 인증을 받았다고 2일 밝혔다.

세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 것은 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 제도다.

해당 인증을 받기 위해서는 ▲임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP(의약품 제조·품질 관리 기준) 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다.

SK바이오사이언스는 지난 5월 WHO의 PQ 인증 절차에 참여한 지 약 7개월여 만에 이 같은 심사 과정을 통과했다. 통상적으로 최종 인증까지 1년 6개월 여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월이나 단축시켰다.

PQ 인증을 획득한 업체에는 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 부여된다. 현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 지난해 기준 약 7000만 달러(한화 약 814억원)로 추산된다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여할 계획이다.

스카이셀플루4가는 4가지 독감바이러스를 예방하는 백신으로 기존 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산한다. 항생제나 보존제를 투여하지 않아 계란 알레르기나 항생제에 대한 과민반응이 있는 경우에도 안심하고 접종할 수 있다. 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 것도 장점이다.

이 같은 장점을 토대로 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 2000만 도즈 이상의 판매 실적을 올렸다. 최근에는 말레이시아,  태국, 싱가포르, 몽골 등의 국가에서 연이어 시판 허가를 획득했다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 “3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여 만에 세 번의 PQ 인증을 확보하면서 국산 백신의 세계화 가능성을 확인했다”며 “독감백신의 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼, 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’, 세계 두 번째 대상포진백신 ‘스카이조스터’, 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다.