식약처 "백색입자 독감백신, 안전성·유효성 문제 없어"

식품의약품안전처(이하 식약처)는 백색입자가 발견된 독감백신에 대해 안전성과 유효성에 문제가 없다고 27일 밝혔다.

식약처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신 '코박스플루4가PF주'의 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 효과에는 문제가 없다고 판단했다.

항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.

식약처는 백색입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험도 진행했다.

백색입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었던 것으로 나타났다.

식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했으며, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다.

식약처는 "이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다"며 "보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련해 국민여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.