政, 첨단재생의료 띄운다… 10년간 '6000억원' 투입

정부가 미래먹거리 산업으로 ‘첨단재생의료’를 띄운다. 전주기 기술발전을 지원하는 방식으로 오는 2025년까지 적용되는 기본계획을 수립했고, 향후 10년간 약 6000억원 규모의 국가 R&D 투자를 추진한다. 

보건복지부는 식품의약품안전처 등 관계부처와 21일 오후 한국프레스센터에서 제1차 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’를 개최했다. 

첨단재생의료는 살아있는 세포등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나, 재생하여 질병을 치료하는 차세대 의료기술이다. 현재 치료법이 없는 희귀·난지질환자 등에 새로운 치료대안이 될 수 있고 성공할 경우 한 번의 치료로도 효과가 지속되는 등 다양한 확장 가능성을 통해 미래 의료 핵심기술로 평가받고 있다.

이는 현재까지 치료법이 마땅치 않은 치매·파킨슨·척수손상·당뇨와 같은 희귀·난치병이나 선천적인 장기 결함에도 새로운 치료 대안이 될 수 있으며, 1회 치료로도 효과가 지속돼 미래 의료의 핵심 기술로도 평가된다.

이날 위원회에서는 ‘안전관리·치료 접근성·기술 혁신’ 등 3대 추진 전략별 9개 세부 정책 과제를 설정했다.

먼저 ‘첨단재생바이오 안전관리 제도화’ 부문에서는 연구 계획부터 사후 관리까지 국가 차원에서 통합해 심의·관리하는 방안을 도입하고, 바이오의약품에 대한 전문 심사 체계도 구축하기로 했다.

‘임상연구와 치료접근성 확대’를 위해 일선 병원에 대한 재생의료기관 지정과 예산 지원을 통해 임상연구를 활성화하기로 했다. 이를 통해 안전성·유효성이 입증된 기술을 다양한 환자 지원 프로그램에 적용함으로써 단계적으로 희귀·난치 질환자의 치료 기회를 확대한다는 방침이다.

특히 ‘기술 촉진 혁신 생태계 구축’을 목표로 오는 2030년까지 10년간 5955억원 규모의 국가 연구개발(R&D) 비용을 투자한다. 

또 치료제 생산에 필요한 소재·부품·장비를 국내에서 자급할 수 있도록 지원하고, 민간 기업이 투자하기 어려운 제조 인프라와 지역 바이오 클러스터도 확충할 계획이다.

권덕철 복지부 장관은 “5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발을 통해 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료 방법을 제공하는 것”이라고 밝혔다.

이어 “제1차 기본계획을 토대로 관계부처와의 적극적인 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대를 현실로 바꾸어 나갈 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.

◆ 임상시험과 달리 ‘연구자 주도’ 체계… 1~2차 병원서도 가능 

다음은 첨단재생의료 5개년 계획과 관련 주요 문의사항을 질의응답으로 정리한 것이다. 

임상시험은 의약품 개발을 위해 의약품의 안전성·유효성을 확인하는 시험으로 개발계획, 임상시험계획서 등을 제출하여 식약처의 임상시험 승인이 필요하다. 반면, 첨단재생의료 임상연구는 새로운 치료제 후보물질 등을 연구목적으로 적용할 수 있도록 연구자(재생의료기관) 주도로 실시하는 것이다.

의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 수행하기 위해서는 첨단재생바이오법에 따라  ‘첨단재생의료실시기관’으로 지정(재생의료기관)받을 것(법 제10조), 임상연구 심의위 심의를 거쳐 연구계획 적합통보를 받을 것(법 제12조) 등 2가지 요건 충족이 필요하다. 대형병원뿐만 아니라 1·2차 의료기관도 법령에 따른 시설, 장비, 인력 등 지정요건을 갖춘다면 지정받을 수 있다. 

먼저 병원에서 식약처로부터 첨단바이오의약품으로 허가된 제품을 치료에 사용할 수 있다. 또 인체세포 등을 최소조작하는 경우에는 의료법상 신의료기술 평가제도를 통해 인정받으면 가능하다.

첨단재생바이오법 제10조제5항에 따라 재생의료기관은 연구대상자(환자)에 대해 임상연구와 관련된 비용청구가 불가능하다. 이에 국가 R&D 예산지원을 통해 재생의료기관의 임상연구 수행을 지원할 계획으로 중장기적으로는 예비타당성 조사를 거쳐 공적 예산 지원규모를 확대할 예정이다.