셀트리온, 글로벌 임상 3상 진행… '퍼스트무버' 노려동아에스티, 미국 이어 유럽서도 임상 3상 신청 준비삼성바이오, 2월부터 프랑스에서 임상 1상 착수
  • ▲ ⓒ셀트리온
    ▲ ⓒ셀트리온

    건선 치료 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 개발에 제약·바이오기업들이 경쟁적으로 나서고 있다.

    2일 관련 업계에 따르면 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등이 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이다.

    스텔라라는 인터루킨(IL)-12·23을 억제하는 기전의 의약품으로, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료하는 데 쓰인다. 

    지난해 글로벌 매출 규모는 약 8조4000억원(77억700만 달러)이며, 물질특허 만료 시점은 미국에선 오는 2023년 9월, 유럽에선 2024년 7월이다.

    개발 속도로 보면 셀트리온이 가장 앞서 있다.

    셀트리온은 지난 1월 스텔라라 바이오시밀러 후보물질 CT-P43의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 임상 3상에서는 CT-P43의 안전성과 유효성에 대한 검증이 이뤄진다.

    셀트리온은 그간 자가면역질환 시장에서 '퍼스트무버'로서 시장을 점유해 왔기 때문에 스텔라라 역시 같은 절차로 시장에 진입할 것으로 전망된다.

    동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장에서 바이오 분야 기술력을 선보이게 된다.

    동아에스티는 후보물질 'DMB-3115'의 미국 임상 3상을 신청했고, 유럽 9개국에서도 임상 3상 시험을 신청할 예정이다.

    2015년 동아쏘시오홀딩스와 메이지의 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 국내에서 2018년 DMB-3115의 전임상을 완료한 데 이어 지난해부터 유럽에서 건강한 성인 대상의 임상 1상에 착수한 바 있다.

    특히 동아에스티는 엄대식 회장이 올해 주주총회에서 스텔라라 바이오시밀러 개발 주력을 내세우며 의지를 드러내기도 했다.

    삼성바이오에피스도 'SB17'의 임상 1상에 착수했다. 삼성바이오에피스는 지난 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학 및 안전성, 면역원성을 확인하는 1상을 개시했다.

    업계 관계자는 "스텔라라는 블록버스터급 약물인만큼 국내 개발도 치열하지만 해외 기업들도 개발에 적극적으로 나서고 있다"며 "국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁을 뚫고 성공할 수 있을지 주목된다"고 말했다.