러시아 백신 위탁생산 쎌마테라퓨틱스 임상 3상 반려GC녹십자 참여 글로벌 임상 실패… "국내 임상과 별개"
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    코로나19 치료제 개발에 들어갔던 제약사들이 당초 예상보다 난항을 겪고 있다.

    지난 2월 셀트리온의 '렉키로나주'가 허가된 이후 2달이 지나도록 2호 치료제 소식이 나오지 않고 있다.

    13일 관련 업계에 따르면 최근 쎌마테라퓨틱스는 중증도 코로나19 환자를 대상으로 항바이러스제 '네오비르주'의 다국가 임상 3상 계획을 제출했지만 식품의약품안전처가 반려했다.

    네오비르주의 임상시험계획이 제출자료의 요건을 규정한 '의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정' 일부에 적합하지 않았기 때문이다.

    쎌마테라퓨릭스는 러시아 코로나19 백신의 국내 위탁생산 사업을 추진해 주목받은 회사다.

    현재로서 2호 치료제를 승인받을 가능성이 가장 높은 곳은 GC녹십자다. 하지만 GC녹십자를 비롯한 전세계 혈액제제 업체가 참여했던 임상 3상이 실패하면서 우려의 목소리가 나왔다.

    혈장치료제가 완치자의 혈액을 이용해 만드는 방식으로 큰 차이가 없어 국내 임상결과도 기대한 수준의 효능효과를 입증하지 못할 가능성이 있다는 시각에서다.

    다만 GC녹십자는 해외에서 실패한 임상은 국내 임상과는 별개라고 선을 그었다. 임상디자인 자체가 다르기 때문에 예정대로 이달안에 조건부 허가 신청에 들어간다는 입장이다.

    앞서 종근당은 임상 2상을 마친 뒤 조건부 허가 신청을 제출했지만 무산됐고, 일양약품은 임상 3상에 실패했다.

    종근당의 '나파벨탄'은 식약처 전문가 자문 결과 임상 2상 결과 유효성을 입증하지 못했다고 결론나오면서 고배를 마셨다.

    일양약품은 백혈병 치료제 '슈펙트'를 코로나19 치료제로 개발해왔지만 러시아 임상 3상에서 효능을 입증하지 못하면서 실패했다.

    대웅제약도 약물재창출 방식을 통해 만성 췌장염 치료제 '호이스타'를 코로나19 치료제로 개발 중이지만 임상 2상에서 유효성 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다.

    이에 대웅제약은 호이스타정의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받아 경증 대상 1000명을 대상으로 임상시험을 진행 중이지만 허가 신청까지는 상당한 시간이 걸릴 전망이다.

    업계 관계자는 "경쟁적으로 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었던 제약사들이 기대에 못미치는 결과를 보이면서 2호 치료제 허가 승인도 신속하게 이뤄지긴 힘들 것으로 전망된다"고 말했다.