2030년 연 매출 1조 ‘블록버스터’ 나올까… 政, 임상 3상 지원책 발동

정부가 국내 제약사들의 글로벌 임상 3상 도전을 적극적으로 지원해 오는 2030년에는 연 매출 1조원 수준의 ‘블록버스터’ 신약을 개발하겠다는 목표를 세웠다. 

보건복지부는 10일 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 이같은 내용이 담긴 ‘백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안’을 보고했다. 

세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 위해 범부처 임상시험 지원책 발동하겠다는 것이 핵심이다. 

임상시험은 신약 개발비용의 절반 정도가 투입되고 개발기간의 3분의 2 정도가 소요된다. 특히 임상 3상의 경우 1000명 이상이 참여하는 데다 막대한 비용이 요구돼 신약 개발에서 가장 어려운 도전 과제로 꼽힌다.

실제 국내 상위 제약사의 경우 연 매출이 1조5000억원, 영업익이 1000억원 수준인데 2000억∼1조원이 들어가는 글로벌 임상 3상을 진행하기 쉽지 않은 현실이다. 

이에 국내 제약사들은 보통 임상 1, 2상을 완료한 뒤 해외로 기술을 수출해 왔다.

정부는 이러한 악순환을 끊고 국내사가 임상 3상까지 과감하게 도전하는 환경을 조성하기로 했다. 이 흐름을 유지하면 2030년까지 글로벌 신약개발 3건에 성공할 수 있고, 특히 1건은 연매출 1조원 이상의 ‘블록버스터’가 될 수 있다는 전망이다. 

이를 위해 우선 임상 참여자 관련 ‘공공플랫폼’을 구축할 예정이다.

일례로 미국의 경우는 모더나 코로나19 백신 임상 3상 참여자 3만명을 모집하기 위해 ‘코로나 예방 네트워크’라는 국가 임상 네트워크 발족했고, 영국도 국립보건연구원이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 백신 임상 3상에 25만명이 지원하도록 했다. 

이러한 모델을 벤치마킹해 국내에서도 1000명 이상이 참여할 수 있는 온라인 창구를 마련한다는 것이다.

이와 함께 정부는 임상시험 데이터를 표준화하고 인공지능(AI) 기술로 빅데이터를 분석하는 기반도 마련한다.

정부는 또 세계 최대 시장인 미국에 진출하려는 국내 제약사의 도전을 위해 ‘보스턴 바이오밸리’ 내 지원거점 설치도 추진한다.

국내기업에 임상 컨설팅을 제공하기 위해 글로벌 제약사와 미국 식품의약국(FDA) 재직경력자를 미국 현지에서 채용하고 네트워크도 구축해 홍보도 지원할 방침이다.

동시에 국내 제약사의 글로벌 임상 도전을 지원하기 위해 펀드 조성도 검토할 계획이다.

또 전국 32개 대형병원 임상시험 센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정해 네트워크를 구축하고 임상 전문인력을 양성할 예정이다. 

권덕철 복지부 장관은 “임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계”라며 “이번 추진방안을 통해 우리나라가 제약선진국으로 발돋움하기 위한 기반이 구축되길 기대한다”고 밝혔다.