국산 코로나 백신 '비교임상' 구체화로 개발 속도… DNA백신도 가능해져

국내 개발 중인 코로나19 백신과 허가받은 백신의 비교임상에 대한 가이드라인이 구체화되면서 개발에 속도를 낼지 주목된다.

특히 현재 개발 중이지만 아직까지 국내외서 허가되지 않은 DNA 백신도 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용해 비교임상을 진행할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트' 일환으로 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항 등을 담은 가이드라인을 개정했다고 30일 밝혔다.

그동안 백신 임상 3상은 백신을 접종하지 않은 수만명의 피실험자에게 백신 후보물질과 위약(가짜약)을 투약하고, 각 시험군이 얼마나 코로나19에 걸리는지를 보고 백신의 방어 효과를 측정했다.

하지만 비교임상을 통해 시험 대상자 수를 수만명에서 수천명으로 줄여 비용을 절약할 수 있고, 국내 코로나19 예방접종 본격화로 가짜약 투약군을 모집하기 어려운 문제를 해결할 수 있게 됐다.

현재 국내서 코로나19 백신 임상 단계에 있는 곳은 5곳이다. SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 합성항원백신, 진원생명과학과 제넥신은 DNA백신, 셀리드는 바이러스벡터 방식의 백신이다.

가장 먼저 임상 3상에 진입한 SK바이오사이언스는 같은 방식의 노바백스 백신과 비교임상이 가능하다. 노바백스 백신은 3분기부터 최대 2000만회분이 국내 도입된다.

SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 백신 위탁 개발·생산(CDMO) 계약을 체결한바 있다.

셀리드가 개발 중인 바이러스벡터 방식의 백신은 이미 아스트라제네카와 얀센의 백신이 개발 돼 있어 비교임상에 무리가 없을 전망이다.

진원생명과학과 제넥신이 개발 중인 DNA백신은 아직 전 세계적으로 이 플랫폼을 활용해 개발이 완료된 백신이 없다.

이를 위해 식약처는 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용해도 비교 임상을 할 수 있도록 했다.

다만 대조 백신은 시험 백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 것으로 선정하는 것이 바람직하며, 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용하는 경우 식약처와 사전에 논의할 수 있다.

시험자 수는 시험 백신군에서 3000명 이상, 대조 백신군에서 1000명 이상이 필요하다. 양 집단에서 얻은 안전성 자료는 통계적으로 검증돼야 한다.

또 식약처는 세계적으로 코로나19 변이 바이러스가 확산함에 따라 '코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항'을 새로 마련했다. 식약처는 시험 백신이 대조 백신보다 변이 바이러스에 대한 면역원성이 떨어지지 않는다는 것을 입증하는 임상시험을 하도록 했다.

이때 동일하거나 유사한 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다.

식약처는 국내 개발사가 바이러스 벡터 백신과 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 품질관리와 시험법·연구 개발에 활용할 수 있도록 '코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 마련했다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 제·개정이 임상 3상을 추진하는 백신 개발 업체와 변이 바이러스 백신을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전주기 맞춤형 품질관리 지원, 임상지원 협의체의 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등으로 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다"고 말했다.