국산 2호 코로나 치료제 후보 줄줄이 실패… 연내 허가 가능성은?

국산 2호 코로나19 치료제 허가에 대한 기대감이 더 미뤄졌다. 국내 개발 중인 유력 후보물질들의 임상결과가 잇따라 실패하고 있기 때문이다.

7일 관련 업계에 따르면 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스'의 코로나19 관련 임상 2상 결과가 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다. 신풍제약은 대규모 임상 3상에 들어간다는 계획이다.

피라맥스는 국산 2호 코로나 치료제로서의 가능성이 높게 점쳐졌다. 하지만 임상 2상 결과 피라맥스 투여군과 대조군간 '코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율'(음전율)에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다.

결국 현재까지 국산 코로나 치료제는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나' 이후 나오지 않고 있다.

앞서 종근당과 GC녹십자가 조건부 허가 신청에 들어갔지만 유효성 입증에 실패하면서 고배를 마셨다. 이에 따라 GC녹십자는 개발을 접기로 결정했고, 종근당은 임상 3상을 진행 중이다.

임상단계에 있는 코로나 치료제 후보물질들은 대부분 신풍제약, 종근당과 같은 약물재창출 방식이다. 기존에 다른 적응증으로 허가받은 치료제가 코로나19에 대한 치료 가능성을 보이면서 개발을 진행하고 있다.

신풍제약과 종근당은 비록 임상 2상에서 목표치에 도달하는 결과를 얻지 못했지만 보다 많은 환자를 모집하는 임상 3상을 통해 효능을 입증하겠다는 계획이다.

종근당은 췌장염 치료제 '나파벨탄'에 대해 코로나19 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 하는 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

신풍제약과 종근당을 제외하고 유력한 후보로는 대웅제약이 꼽힌다.

대웅제약은 췌장염 치료제 '호이스타(코비블록)'에 대한 코로나19 관련 임상 2·3상을 동시에 진행한다. 하지만 임상 2a상 결과에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패한 경험이 있다.

이에 따라 대웅제약은 피험자를 300여명으로 늘린 임상 2b상을 진행하고, 최근 투약을 완료했다. 대웅제약은 결과분석을 바탕으로 3분기 내 조건부 허가 신청에 들어간다는 계획이다.

부광약품은 B형 간염 치료제 '레보비르'를 코로나 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 단계에 있다. 최근 환자모집을 완료했는데, 당초 목표인 80명보다 많은 104명을 모집했다.

부광약품은 마지막 환자의 추적조사가 완료되고 자료 수집이 마무리되는 대로 임상결과를 정리해 식품의약품안전처와 향후 진행 과정을 협의한다는 목표다.

업계 관계자는 "코로나 치료제 후보물질들이 당초 기대치에 미치지 못하는 임상결과를 보이면서 개발기간이 길어지고 있다"며 "새로운 치료제의 허가가 올해를 넘길 가능성도 있다"고 말했다.